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Pregabalin contro Levetiracetam nelle crisi parziali

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio comparativo a dose flessibile randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, di pregabalin rispetto a levetiracetam come terapia aggiuntiva per ridurre la frequenza delle crisi in soggetti con crisi parziali

Questo studio confronterà pregabalin e levetiracetam in pazienti con crisi parziali. Valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di pregabalin e levetiracetam in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

509

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Duffel, Belgio, B-2570
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir, Belgio, B-5530
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgaria
      • Kyustendil 2500, Bulgaria
        • Pfizer Investigational Site
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruse 7002, Bulgaria
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Pfizer Investigational Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno 2, Cechia, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove 3, Cechia, 500 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava-Trebovice, Cechia, 772 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Cechia, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Pribram 8, Cechia, 26195
        • Pfizer Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Cechia, 516 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Montes De Oca, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 107150
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Filippine, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Makati City, Filippine, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Tondo, Manila, Filippine, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31043
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22083
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11521
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, Punjab, India, 141 008
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50125
        • Pfizer Investigational Site
      • Foggia, Italia, 71100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Pfizer Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
      • Distrito Federal, Messico, 14269
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Potosi, Messico, 78223
        • Pfizer Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Pfizer Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, L 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima 1
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Spagna, 14008
        • Pfizer Investigational Site
      • Girona, Spagna, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Pfizer Investigational Site
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spagna, 20014
        • Pfizer Investigational Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Cerrahpasa / Istanbul, Tacchino, 34098
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Capa, Istanbul, Tacchino, 34390
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
    • Libertador
      • Caracas, Libertador, Venezuela, 1010
        • Pfizer Investigational Site
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1080-A
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti (maschi o femmine) devono avere > 18 anni di età, con una diagnosi di epilessia con crisi parziali, come definito nella classificazione delle crisi della International League Against Epilepsy (ILAE).
  • Le crisi parziali possono essere semplici o complesse, con o senza generalizzazione tonico-clonica secondaria.
  • I soggetti devono avere una diagnosi di epilessia da almeno 2 anni e non devono aver risposto al trattamento con almeno due ma non più di cinque farmaci antiepilettici precedenti (AED) e al momento dell'arruolamento nello studio hanno assunto dosaggi stabili di 1 o 2 DAE standard.

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le donne in gravidanza, in allattamento o che intendono rimanere incinte durante il corso della sperimentazione
  • Saranno esclusi i soggetti con altre malattie neurologiche che potrebbero compromettere la valutazione dell'endpoint o soggetti con sindrome di Lennox-Gastaut, convulsioni di assenza, stato epilettico nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio o con convulsioni dovute a una malattia medica sottostante o sindrome metabolica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Droga: levetiracetam
1000, 2000, 3000 mg/die somministrati per via orale, BID fino al controllo/miglioramento delle crisi o effetti collaterali intollerabili
Comparatore attivo: B
Droga: pregabalin
300, 450, 600 mg/die somministrati per via orale, BID fino al controllo/miglioramento delle crisi o effetti collaterali intollerabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con risposta al trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
I partecipanti che hanno avuto una riduzione di almeno il 50% del tasso di crisi a 28 giorni dal basale alla fine della fase di mantenimento sono stati considerati responder. Il tasso di crisi a 28 giorni è stato calcolato come numero di crisi parziali nel periodo diviso per la differenza del numero di giorni nel periodo e il numero di annotazioni giornaliere mancanti nel periodo, moltiplicato per 28.
Basale fino alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza delle crisi su 28 giorni alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Le crisi sono state registrate dai partecipanti, da un familiare, da un caregiver o da un tutore legale e documentate in un diario giornaliero delle crisi. La frequenza di tutte le crisi parziali a 28 giorni del partecipante è stata valutata durante la fase in doppio cieco (TP + MP) rispetto al basale.
Basale, settimana 16
Variazione dal basale nella proporzione del tasso di crisi tonico-cloniche secondariamente generalizzate (SGTC) a 28 giorni al tasso di crisi parziali totali a 28 giorni alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La variazione è stata calcolata come (proporzione del tasso di crisi SGTC divisa per tutti i tassi di crisi parziali durante la fase in doppio cieco) meno (proporzione del tasso di crisi SGTC divisa per tutti i tassi di crisi parziali al basale). Valori negativi indicavano riduzioni delle convulsioni.
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti senza convulsioni
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Sono stati definiti liberi da crisi per 28 giorni i partecipanti che non hanno manifestato alcuna crisi (parziale semplice, parziale complessa e SGTC) per almeno 28 giorni consecutivi dall'ultima crisi fino alla fine della fase di mantenimento. Lo stesso partecipante potrebbe essere libero da crisi per un tipo specifico di crisi ma non necessariamente per gli altri tipi di crisi.
Basale fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale in breve Scala di valutazione psichiatrica - Punteggio totale e di base ancorato (BPRS-A) alla settimana 7, 10, 13, 16 e follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimana 7, 10, 13, 16 e follow-up (giorno 7 della fase di riduzione)
BPRS-A: la scala valutata dal medico a 18 voci valuta preoccupazione somatica, ansia, ritiro emotivo, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio (HB), sensi di colpa, sospettosità, disorientamento, tensione, manierismi e atteggiamenti, grandiosità, umore depressivo, ostilità, ritardo motorio , non collaborativo, contenuto di pensiero insolito, affetto smussato, eccitazione. Item valutati su una scala a 7 punti da 1 (non riportato) a 7 (molto grave). Punteggio totale=somma degli item (intervallo 18-126), punteggio principale=somma di disorganizzazione concettuale, sospettosità, HB, contenuto di pensiero insolito (intervallo 4-28). Punteggio totale/core più alto = maggiore compromissione.
Basale, settimana 7, 10, 13, 16 e follow-up (giorno 7 della fase di riduzione)
Punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
HADS: questionario valutato dai partecipanti con 2 sottoscale. HADS-A valuta lo stato di ansia generalizzata (umore ansioso, irrequietezza, pensieri ansiosi, attacchi di panico); HADS-D valuta lo stato di perdita di interesse e la diminuzione della risposta al piacere (abbassamento del tono edonico). Ciascuna sottoscala comprendeva 7 item con range da 0 (nessuna presenza di ansia o depressione) a 3 (grave sensazione di ansia o depressione). Punteggio totale da 0 a 21 per ogni sottoscala; un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di ansia e depressione.
Basale, settimana 16
Punteggio della scala del sonno dello studio dei risultati medici (MOS-SS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Questionario di 12 voci valutato dai partecipanti per valutare i costrutti del sonno nell'ultima settimana; 7 sottoscale: disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso al risveglio, adeguatezza del sonno, sonnolenza (intervallo: 0-100); quantità di sonno (intervallo: 0-24), sonno ottimale (sì/no) e 9 misure indice del sonno disturbo fornisce punteggi compositi: riepilogo del problema del sonno, problema generale del sonno. Ad eccezione di adeguatezza, sonno ottimale e quantità, punteggi più alti = più compromissione. Punteggi trasformati (punteggio grezzo effettivo [RS] meno il punteggio più basso possibile diviso per l'intervallo RS possibile*100); intervallo di punteggio totale: 0-100; punteggio più alto = maggiore intensità dell'attributo.
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti con un sonno ottimale valutato utilizzando il punteggio della scala dello studio del sonno dei risultati medici (MOS-SS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
MOS-SS: questionario di 12 elementi valutato dai partecipanti per valutare i costrutti del sonno nell'ultima settimana. Comprendeva 7 sottoscale: disturbi del sonno, russamento, mancanza di respiro al risveglio, adeguatezza del sonno, sonnolenza, quantità di sonno e sonno ottimale. I partecipanti hanno risposto se il loro sonno era ottimale o meno scegliendo sì o no. Viene riportata la percentuale di partecipanti con un sonno ottimale.
Basale, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081157

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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