Pregabalin Versus Levetiracetam Részleges rohamokban
2021. január 26. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, többközpontú, összehasonlító rugalmas dózisú pregabalin-levetiracetám mint kiegészítő terápia a részleges görcsrohamokban szenvedő alanyoknál a rohamok gyakoriságának csökkentésére
Ez a vizsgálat a pregabalint és a levetiracetámot hasonlítja össze részleges görcsrohamokban szenvedő betegeknél.
Ezenkívül értékelni fogja a pregabalin és a levetiracetám biztonságosságát és tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
509
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Duffel, Belgium, B-2570
- Pfizer Investigational Site
-
Yvoir, Belgium, B-5530
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kyustendil 2500, Bulgária
- Pfizer Investigational Site
-
Pernik, Bulgária, 2300
- Pfizer Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
Ruse 7002, Bulgária
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1113
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
-
San Jose
-
Montes De Oca, San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 602 00
- Pfizer Investigational Site
-
Brno 2, Csehország, 602 00
- Pfizer Investigational Site
-
Hradec Kralove 3, Csehország, 500 03
- Pfizer Investigational Site
-
Olomouc, Csehország, 775 20
- Pfizer Investigational Site
-
Ostrava-Trebovice, Csehország, 772 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, Csehország, 140 59
- Pfizer Investigational Site
-
Pribram 8, Csehország, 26195
- Pfizer Investigational Site
-
Rychnov nad Kneznou, Csehország, 516 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Strasbourg Cedex, Franciaország, 67091
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse, Franciaország, 31043
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
- Pfizer Investigational Site
-
Davao City, Fülöp-szigetek, 8000
- Pfizer Investigational Site
-
Makati City, Fülöp-szigetek, 1200
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manila
-
Tondo, Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11521
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, 57010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411 004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160 012
- Pfizer Investigational Site
-
Ludhiana, Punjab, India, 141 008
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 602-715
- Pfizer Investigational Site
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 301-721
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 50009
- Pfizer Investigational Site
-
Vilnius, Litvánia, 08661
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexikó, 14269
- Pfizer Investigational Site
-
San Luis Potosi, Mexikó, 78223
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, 53105
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 22083
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország, 50125
- Pfizer Investigational Site
-
Foggia, Olaszország, 71100
- Pfizer Investigational Site
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Pfizer Investigational Site
-
Siena, Olaszország, 53100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125367
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 107150
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129128
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, L 11
- Pfizer Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Pfizer Investigational Site
-
Cerrahpasa / Istanbul, Pulyka, 34098
- Pfizer Investigational Site
-
-
Istanbul
-
Capa, Istanbul, Pulyka, 34390
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Pfizer Investigational Site
-
Cordoba, Spanyolország, 14008
- Pfizer Investigational Site
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41071
- Pfizer Investigational Site
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Spanyolország, 20014
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 807
- Pfizer Investigational Site
-
Taichung, Tajvan, 407
- Pfizer Investigational Site
-
Tainan, Tajvan, 704
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Libertador
-
Caracas, Libertador, Venezuela, 1010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Miranda
-
Caracas, Miranda, Venezuela, 1080-A
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak (férfiak vagy nők) 18 év felettieknek kell lenniük, és részleges görcsrohamokkal járó epilepsziával diagnosztizáltak, a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) rohamok osztályozása szerint.
- A részleges rohamok lehetnek egyszerűek vagy összetettek, másodlagos tónusos-klónusos generalizációval vagy anélkül.
- Az alanyoknál legalább 2 éve diagnosztizáltak epilepsziát, és legalább két, de legfeljebb öt korábbi antiepileptikus gyógyszerrel (AED) végzett kezelésre nem reagáltak, és a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában 1-es stabil adagot kell kapniuk. vagy 2 szabványos AED.
Kizárási kritériumok:
- Azok a nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során, kizárásra kerülnek.
- Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akik más neurológiai betegségben szenvednek, amely ronthatja a végpont értékelését, vagy Lennox-Gastaut-szindrómában szenvedő, abszolvációs rohamokban, epilepsziás státuszban szenvedő alanyok a vizsgálatba való belépést megelőző 12 hónapon belül, vagy akiknek rohamai vannak mögöttes egészségügyi betegség vagy metabolikus szindróma miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
|
1000, 2000, 3000 mg/nap orálisan beadva, két alkalommal a rohamok megszűnéséig/javulásáig vagy az elviselhetetlen mellékhatásokig
|
|
Aktív összehasonlító: B
|
300, 450, 600 mg/nap orálisan beadva, két alkalommal a rohamok megszűnéséig/javulásáig vagy az elviselhetetlen mellékhatásokig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésre reagáló résztvevők aránya
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
|
Azokat a résztvevőket, akiknél a 28 napos rohamok aránya legalább 50%-kal csökkent a kiindulási állapottól a fenntartó fázis végéig, válaszadónak tekintették.
A 28 napos lefoglalási arányt úgy számítottuk ki, hogy az időszak részleges rohamainak számát elosztjuk az időszakban eltöltött napok számának és a hiányzó naplóbejegyzések számának különbségével, szorozva 28-cal.
|
Alapállapot a 16. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 28 napos rohamok gyakoriságában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A lefoglalásokat a résztvevők, egy családtag, egy gondozó vagy egy törvényes gyám rögzítette, és a napi lefoglalási naplóban dokumentálta.
A résztvevők összes részleges rohamának 28 napos rohamok gyakoriságát a kettős vak (TP + MP) fázisban értékelték az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a 28 napos másodlagosan generalizált tónusos-klónusos (SGTC) rohamok arányában a 28 napos összes részleges roham arányára a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A változást a következőképpen számítottuk ki (az SGTC rohamok arányának aránya osztva az összes részleges roham arányával a kettős vak fázisban) mínusz (az SGTC rohamok arányának és az összes kiindulási parciális roham arányának hányadosa).
A negatív értékek a rohamok csökkenését jelezték.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
A rohamok nélküli résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
|
A 28 napig rohammentesnek minősülő résztvevők azok, akik nem tapasztaltak rohamot (egyszerű részleges, összetett részleges és SGTC) legalább 28 egymást követő napon az utolsó rohamtól a fenntartó fázis végéig.
Ugyanaz a résztvevő rohammentes lehet egy bizonyos típusú roham esetén, de nem feltétlenül a többi típusú roham esetében.
|
Alapállapot a 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest röviden pszichiátriai értékelési skála – rögzített (BPRS-A) össz- és alappontszám a 7., 10., 13., 16. héten és a nyomon követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot, 7., 10., 13., 16. hét és nyomon követés (a szűkítési fázis 7. napja)
|
BPRS-A: 18 tételes, klinikus által minősített skála a szomatikus aggodalmat, a szorongást, az érzelmi visszahúzódást, a fogalmi dezorganizációt, a hallucinációs viselkedést (HB), a bűntudatot, a gyanakvást, a dezorientációt, a feszültséget, a modort és a testtartást, a nagyképűséget, a depressziós hangulatot, az ellenségességet, a motoros retardációt. ,együttműködésképtelenség,szokatlan gondolati tartalom,eltompult hatás,izgalom.
A 7 pontos skálán 1-től (nem jelentett) 7-ig (nagyon súlyos) értékelt tételek.
Összpontszám = tételek összege (18-126 tartomány), alappontszám = fogalmi dezorganizáció, gyanakvás, HB, szokatlan gondolati tartalom (4-28 tartomány) összege.
Magasabb összpontszám = több értékvesztés.
|
Kiindulási állapot, 7., 10., 13., 16. hét és nyomon követés (a szűkítési fázis 7. napja)
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
HADS: a résztvevők által értékelt kérdőív 2 alskálával.
A HADS-A felméri a generalizált szorongás állapotát (szorongó hangulat, nyugtalanság, szorongó gondolatok, pánikrohamok); A HADS-D felméri az elveszett érdeklődés állapotát és a csökkent örömreakciót (a hedonikus tónus csökkenése).
Mindegyik alskála 7 elemből állt, 0-tól (szorongás vagy depresszió nélkül) 3-ig (súlyos szorongás vagy depresszió érzése) terjedő tartományban.
Összes pontszám 0-tól 21-ig minden alskálára; a magasabb pontszám a szorongásos és depressziós tünetek súlyosságát jelzi.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A résztvevők által értékelt, 12 elemből álló kérdőív az elmúlt hét alvási konstrukcióinak felmérésére; 7 alskála: alvászavar, horkolás, felébredt légszomj, alvásmegfelelőség, aluszékonyság (tartomány: 0-100); alvásmennyiség (tartomány: 0-24), optimális alvás (igen/nem) és 9 tételes alvási index. zavarok összetett pontszámokat adnak: alvásprobléma összefoglalása, általános alvásprobléma.
Kivéve a megfelelőséget, az optimális alvást és a mennyiséget, a magasabb pontszámok = több károsodás.
Átalakított pontszámok (tényleges nyers pontszám [RS] mínusz a lehető legalacsonyabb pontszám osztva a lehetséges RS-tartománysal*100);teljes pontszámtartomány: 0-100;magasabb pontszám = az attribútum nagyobb intenzitása.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az optimális alvást az Orvosi Eredmények Tanulmányi-Alvás Skála (MOS-SS) pontszáma alapján értékelték
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
MOS-SS: a résztvevők által értékelt, 12 elemből álló kérdőív az elmúlt hét alvási konstrukcióinak felmérésére.
7 alskálát tartalmazott: alvászavar, horkolás, felébredt légszomj, alvásmegfelelőség, aluszékonyság, alvásmennyiség és optimális alvás.
A résztvevők igennel vagy nemmel válaszoltak, hogy alvásuk optimális volt-e vagy sem.
Az optimális alvásban részt vevők százalékos arányáról számoltak be.
|
Alapállapot, 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 27.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Rohamok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Nootróp szerek
- Pregabalin
- Levetiracetam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0081157
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .