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Prégabaline contre lévétiracétam dans les crises partielles

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude comparative multicentrique randomisée, en double aveugle et à groupes parallèles à doses flexibles de la prégabaline par rapport au lévétiracétam en tant que traitement d'appoint pour réduire la fréquence des crises chez les sujets présentant des crises partielles

Cette étude comparera la prégabaline et le lévétiracétam chez les patients souffrant de crises partielles. Il évaluera également l'innocuité et la tolérabilité de la prégabaline et du lévétiracétam chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

509

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22083
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgique
      • Duffel, Belgique, B-2570
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir, Belgique, B-5530
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarie
      • Kyustendil 2500, Bulgarie
        • Pfizer Investigational Site
      • Pernik, Bulgarie, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruse 7002, Bulgarie
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie
        • Pfizer Investigational Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Corée, République de, 301-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Montes De Oca, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Espagne, 14008
        • Pfizer Investigational Site
      • Girona, Espagne, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41071
        • Pfizer Investigational Site
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Espagne, 20014
        • Pfizer Investigational Site
  • France
      • Strasbourg Cedex, France, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, France, 31043
        • Pfizer Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125367
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 107150
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 129128
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Pfizer Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11521
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • Pfizer Investigational Site
  • Inde
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Inde, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141 008
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50125
        • Pfizer Investigational Site
      • Foggia, Italie, 71100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italie, 56126
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italie, 53100
        • Pfizer Investigational Site
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50009
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexique
      • Distrito Federal, Mexique, 14269
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexique, 78223
        • Pfizer Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Pfizer Investigational Site
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Philippines, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Makati City, Philippines, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Philippines, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Philippines, 1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Tondo, Manila, Philippines, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou, L 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Pérou, Lima 1
        • Pfizer Investigational Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno 2, Tchéquie, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove 3, Tchéquie, 500 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava-Trebovice, Tchéquie, 772 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tchéquie, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Pribram 8, Tchéquie, 26195
        • Pfizer Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tchéquie, 516 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Cerrahpasa / Istanbul, Turquie, 34098
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Capa, Istanbul, Turquie, 34390
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
    • Libertador
      • Caracas, Libertador, Venezuela, 1010
        • Pfizer Investigational Site
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1080-A
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets (hommes ou femmes) doivent être âgés de plus de 18 ans, avec un diagnostic d'épilepsie avec crises partielles, tel que défini dans la classification des crises de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE).
  • Les crises partielles peuvent être simples ou complexes, avec ou sans généralisation secondaire tonico-clonique.
  • Les sujets doivent avoir reçu un diagnostic d'épilepsie pendant au moins 2 ans et ne doivent pas avoir répondu au traitement avec au moins deux mais pas plus de cinq médicaments antiépileptiques (DEA) antérieurs et, au moment de l'inscription à l'étude, prendre des doses stables de 1 ou 2 DEA standard.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'essai seront exclues
  • Les sujets atteints d'une autre maladie neurologique qui pourrait altérer l'évaluation des critères d'évaluation, ou les sujets atteints du syndrome de Lennox-Gastaut, de crises d'absence, d'épilepsie dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'essai, ou avec des crises dues à une maladie médicale sous-jacente ou à un syndrome métabolique, seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Médicament: lévétiracétam
1000, 2000, 3000 mg/jour administrés par voie orale, BID jusqu'au contrôle/amélioration des crises ou effets secondaires intolérables
Comparateur actif: B
Médicament: prégabaline
300, 450, 600 mg/jour administrés par voie orale, BID jusqu'au contrôle/amélioration des crises ou effets secondaires intolérables

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant répondu au traitement
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Les participants qui ont eu une réduction d'au moins 50 % du taux de crises sur 28 jours entre le début et la fin de la phase d'entretien ont été considérés comme des répondeurs. Le taux de saisies sur 28 jours a été calculé comme le nombre de crises partielles au cours de la période divisé par la différence entre le nombre de jours au cours de la période et le nombre d'entrées manquantes dans le journal au cours de la période, multiplié par 28.
Base de référence jusqu'à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la fréquence des crises sur 28 jours à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Les crises ont été enregistrées par les participants, par un membre de la famille, par un soignant ou par un tuteur légal et consignées dans un journal quotidien des crises. La fréquence des crises de toutes les crises partielles sur 28 jours des participants a été évaluée au cours de la phase en double aveugle (TP + MP) par rapport à la ligne de base.
Base de référence, semaine 16
Changement de la valeur initiale de la proportion de taux de crises tonico-cloniques secondairement généralisées (SGTC) sur 28 jours au taux de toutes les crises partielles sur 28 jours à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Le changement a été calculé comme suit (proportion du taux de crises de SGTC divisée par tous les taux de crises partielles pendant la phase en double aveugle) moins (proportion du taux de crises de SGTC divisée par tous les taux de crises partielles au départ). Les valeurs négatives indiquaient des réductions des crises.
Base de référence, semaine 16
Pourcentage de participants sans crises
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
L'absence de crise pendant 28 jours a été définie comme les participants qui n'ont subi aucune crise (partielle simple, partielle complexe et SGTC) pendant au moins 28 jours consécutifs depuis leur dernière crise jusqu'à la fin de la phase d'entretien. Le même participant pourrait être exempt de crise pour un type spécifique de crise, mais pas nécessairement pour les autres types de crise.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation psychiatrique brève - Score total et de base ancré (BPRS-A) aux semaines 7, 10, 13, 16 et suivi
Délai: Baseline, Semaine 7, 10, 13, 16 et Suivi (Jour 7 de la phase de réduction)
BPRS-A : une échelle d'évaluation par le clinicien à 18 éléments évalue les préoccupations somatiques, l'anxiété, le retrait émotionnel, la désorganisation conceptuelle, le comportement hallucinatoire (HB), les sentiments de culpabilité, la méfiance, la désorientation, la tension, les manières et les postures, la grandiosité, l'humeur dépressive, l'hostilité, le retard moteur , manque de coopération, contenu de pensée inhabituel, affect émoussé, excitation. Items cotés sur une échelle en 7 points de 1 (non rapporté) à 7 (très sévère). Score total = somme des éléments (gamme 18-126), score de base = somme de la désorganisation conceptuelle, méfiance, HB, contenu de pensée inhabituel (gamme 4-28). Score total / de base plus élevé = plus de déficience.
Baseline, Semaine 7, 10, 13, 16 et Suivi (Jour 7 de la phase de réduction)
Score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Base de référence, semaine 16
HADS : questionnaire évalué par le participant avec 2 sous-échelles. HADS-A évalue l'état d'anxiété généralisée (humeur anxieuse, agitation, pensées anxieuses, attaques de panique) ; HADS-D évalue l'état de perte d'intérêt et de réponse de plaisir diminuée (baisse du tonus hédonique). Chaque sous-échelle comprenait 7 items allant de 0 (absence d'anxiété ou de dépression) à 3 (sentiment sévère d'anxiété ou de dépression). Score total de 0 à 21 pour chaque sous-échelle ; un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété et de dépression.
Base de référence, semaine 16
Score de l'échelle du sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-SS)
Délai: Base de référence, semaine 16
Questionnaire en 12 items évalué par les participants pour évaluer les constructions du sommeil au cours de la semaine écoulée ; 7 sous-échelles : troubles du sommeil, ronflements, essoufflement éveillé, adéquation du sommeil, somnolence (plage : 0-100) ; quantité de sommeil (plage : 0-24), sommeil optimal (oui/non) et indice de sommeil à 9 éléments la perturbation fournit des scores composites :résumé des problèmes de sommeil,problème de sommeil global. À l'exception de l'adéquation, du sommeil optimal et de la quantité, des scores plus élevés = plus de déficience. Scores transformés (score brut réel [RS] moins le score possible le plus bas divisé par la plage de RS possible * 100); plage de scores totale : 0-100 ; score plus élevé = plus d'intensité de l'attribut.
Base de référence, semaine 16
Pourcentage de participants ayant un sommeil optimal évalué à l'aide du score de l'échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS-SS)
Délai: Base de référence, semaine 16
MOS-SS : questionnaire de 12 items évalué par les participants pour évaluer les constructions du sommeil au cours de la semaine écoulée. Elle comprenait 7 sous-échelles : perturbation du sommeil, ronflement, essoufflement éveillé, adéquation du sommeil, somnolence, quantité de sommeil et sommeil optimal. Les participants ont répondu si leur sommeil était optimal ou non en choisissant oui ou non. Le pourcentage de participants ayant un sommeil optimal est rapporté.
Base de référence, semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2007

Première publication (Estimation)

1 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081157

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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