Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pregabalin mot Levetiracetam vid partiella anfall

26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps multicenter jämförande flexibel dosstudie av pregabalin versus Levetiracetam som tilläggsterapi för att minska anfallsfrekvensen hos patienter med partiella anfall

Denna studie kommer att jämföra pregabalin och levetiracetam hos patienter med partiella anfall. Den kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av pregabalin och levetiracetam hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

509

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Duffel, Belgien, B-2570
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir, Belgien, B-5530
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarien
      • Kyustendil 2500, Bulgarien
        • Pfizer Investigational Site
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruse 7002, Bulgarien
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Montes De Oca, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippinerna
      • Cebu City, Filippinerna, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Filippinerna, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Makati City, Filippinerna, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Tondo, Manila, Filippinerna, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31043
        • Pfizer Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11521
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141 008
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50125
        • Pfizer Investigational Site
      • Foggia, Italien, 71100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Cerrahpasa / Istanbul, Kalkon, 34098
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Capa, Istanbul, Kalkon, 34390
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 301-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 14269
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78223
        • Pfizer Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Pfizer Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 125367
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 107150
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 129128
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Spanien, 14008
        • Pfizer Investigational Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Pfizer Investigational Site
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno 2, Tjeckien, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove 3, Tjeckien, 500 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava-Trebovice, Tjeckien, 772 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tjeckien, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Pribram 8, Tjeckien, 26195
        • Pfizer Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tjeckien, 516 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22083
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
    • Libertador
      • Caracas, Libertador, Venezuela, 1010
        • Pfizer Investigational Site
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1080-A
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner (man eller kvinna) måste vara > 18 år, med diagnosen epilepsi med partiella anfall, enligt definitionen i International League Against Epilepsy (ILAE) klassificering av anfall.
  • Partiella anfall kan vara enkla eller komplexa, med eller utan sekundär tonisk-klonisk generalisering.
  • Försökspersonerna måste ha diagnostiserats med epilepsi i minst 2 år och måste ha inte svarat på behandling med minst två men högst fem tidigare antiepileptika (AED) och vid tidpunkten för studieregistreringen ha stabila doser på 1 eller 2 standard AED.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller avser att bli gravida under försökets gång kommer att uteslutas
  • Patienter med annan neurologisk sjukdom som kan försämra endpointbedömning, eller patienter med Lennox-Gastaut syndrom, frånvaroanfall, statusepileptiker inom de 12 månaderna innan prövningen påbörjades, eller med anfall på grund av en underliggande medicinsk sjukdom eller metabolt syndrom, kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Läkemedel: levetiracetam
1000, 2000, 3000 mg/dag administreras oralt, två gånger dagligen tills anfallskontroll/förbättring eller oacceptabla biverkningar
Aktiv komparator: B
Läkemedel: pregabalin
300, 450, 600 mg/dag administrerat oralt, två gånger dagligen tills anfallskontroll/förbättring eller oacceptabla biverkningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med svar på behandling
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Deltagare som hade minst 50 % minskning i 28-dagars anfallsfrekvens från baslinjen till slutet av underhållsfasen ansågs vara responders. Anfallsfrekvensen på 28 dagar beräknades som antalet partiella anfall under perioden dividerat med skillnaden mellan antalet dagar i perioden och antalet saknade dagboksanteckningar under perioden, multiplicerat med 28.
Baslinje fram till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i 28 dagars anfallsfrekvens vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Anfallen registrerades av deltagarna, av en familjemedlem, av en vårdgivare eller av en vårdnadshavare och dokumenterades i en daglig anfallsdagbok. Deltagarens 28-dagars anfallsfrekvens av alla partiella anfall bedömdes under dubbelblind (TP + MP) fas jämfört med baslinjen.
Baslinje, vecka 16
Ändring från baslinjen i andelen 28-dagars sekundärt generaliserade tonisk-kloniska (SGTC) anfallsfrekvens till 28-dagars frekvens för alla partiella anfall vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Förändringen beräknades som (andel av SGTC-anfallsfrekvensen dividerad med alla partiella anfallsfrekvenser under dubbelblindfas) minus (andelen SGTC-anfallsfrekvensen dividerad med alla partiella anfallsfrekvenser vid baslinjen). Negativa värden indikerade minskningar av anfall.
Baslinje, vecka 16
Andel deltagare utan anfall
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Anfallsfri i 28 dagar definierades som deltagare som inte har upplevt något anfall (enkelt partiellt, komplext partiellt och SGTC) under minst 28 dagar i följd från deras senaste anfall till slutet av underhållsfasen. Samma deltagare kan vara anfallsfri för en specifik typ av anfall men inte nödvändigtvis för andra typer av anfall.
Baslinje fram till vecka 16
Förändring från baslinjen i korthet Psychiatric Rating Scale - Förankrad (BPRS-A) total- och kärnpoäng vid vecka 7, 10, 13, 16 och uppföljning
Tidsram: Baslinje, vecka 7, 10, 13, 16 och uppföljning (dag 7 i nedtrappningsfasen)
BPRS-A: 18-punkters klinikerklassad skala bedömer somatisk oro, ångest, känslomässigt tillbakadragande, konceptuell desorganisation, hallucinatoriskt beteende (HB), skuldkänslor, misstänksamhet, desorientering, spänning, sätt och hållning, grandiositet, depressivt humör, fientlighet, motorisk retardation ,osamarbetsvilja, ovanligt tankeinnehåll, trubbig påverkan, spänning. Föremål betygsatt på 7-gradig skala 1 (ej rapporterad) till 7 (mycket allvarlig). Totalpoäng=summan av objekt (intervall 18-126), kärnpoäng=summa av begreppslig desorganisation, misstänksamhet, HB, ovanligt tankeinnehåll (intervall 4-28). Högre total/kärnpoäng=mer nedsättning.
Baslinje, vecka 7, 10, 13, 16 och uppföljning (dag 7 i nedtrappningsfasen)
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 16
HADS: deltagarbetygsatt frågeformulär med 2 underskalor. HADS-A bedömer tillstånd av generaliserad ångest (oroligt humör, rastlöshet, oroliga tankar, panikattacker); HADS-D bedömer tillstånd av förlorat intresse och minskad njutningsrespons (sänkning av hedonisk ton). Varje delskala bestod av 7 poster med intervallet 0 (ingen förekomst av ångest eller depression) till 3 (svår känsla av ångest eller depression). Totalpoäng 0 till 21 för varje delskala; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångest- och depressionssymtom.
Baslinje, vecka 16
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Deltagarbedömt frågeformulär med 12 punkter för att bedöma konstruktioner av sömn under den senaste veckan; 7 underskalor: sömnstörning, snarkning, vaken andnöd, sömntillräcklighet, sömnighet (intervall: 0-100); sömnmängd (intervall: 0-24), optimal sömn (ja/nej) och 9 indexmått för sömn störning ger sammansatta poäng: sammanfattning av sömnproblem, övergripande sömnproblem. Förutom tillräcklighet, optimal sömn och kvantitet, högre poäng=mer funktionsnedsättning. Poäng transformerade (faktisk råpoäng[RS] minus lägsta möjliga poäng dividerat med möjliga RS-intervall*100);totalpoängintervall:0-100;högre poäng=mer intensitet av attribut.
Baslinje, vecka 16
Andel av deltagare med optimal sömn bedömd med hjälp av medicinska resultat Study-Sleep Scale (MOS-SS)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 16
MOS-SS: deltagarbedömt 12-objekt frågeformulär för att bedöma konstruktioner av sömn under den senaste veckan. Den inkluderade 7 underskalor: sömnstörningar, snarkning, uppvaknad andnöd, sömntillräcklighet, somnolens, sömnmängd och optimal sömn. Deltagarna svarade om deras sömn var optimal eller inte genom att välja ja eller nej. Andel deltagare med optimal sömn rapporteras.
Baslinje, vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2007

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0081157

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på pregabalin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera