Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pregabalina versus levetiracetam en crisis parciales

26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, comparativo de dosis flexible de pregabalina versus levetiracetam como terapia adyuvante para reducir la frecuencia de las convulsiones en sujetos con convulsiones parciales

Este estudio comparará pregabalina y levetiracetam en pacientes con convulsiones parciales. También evaluará la seguridad y tolerabilidad de pregabalina y levetiracetam en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

509

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22083
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgaria
      • Kyustendil 2500, Bulgaria
        • Pfizer Investigational Site
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruse 7002, Bulgaria
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Duffel, Bélgica, B-2570
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir, Bélgica, B-5530
        • Pfizer Investigational Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno 2, Chequia, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove 3, Chequia, 500 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava-Trebovice, Chequia, 772 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Chequia, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Pribram 8, Chequia, 26195
        • Pfizer Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Chequia, 516 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Corea, república de, 301-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Montes De Oca, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, España, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, España, 14008
        • Pfizer Investigational Site
      • Girona, España, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, España, 41071
        • Pfizer Investigational Site
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, España, 20014
        • Pfizer Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125367
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 107150
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Pfizer Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Filipinas, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Makati City, Filipinas, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Tondo, Manila, Filipinas, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31043
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11521
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, Punjab, India, 141 008
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50125
        • Pfizer Investigational Site
      • Foggia, Italia, 71100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Pfizer Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Pfizer Investigational Site
  • México
      • Distrito Federal, México, 14269
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Potosi, México, 78223
        • Pfizer Investigational Site
  • Panamá
      • Panama, Panamá
        • Pfizer Investigational Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Cerrahpasa / Istanbul, Pavo, 34098
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Capa, Istanbul, Pavo, 34390
        • Pfizer Investigational Site
  • Perú
      • Lima, Perú, L 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Perú, Lima 1
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
    • Libertador
      • Caracas, Libertador, Venezuela, 1010
        • Pfizer Investigational Site
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1080-A
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos (hombres o mujeres) deben ser mayores de 18 años, con un diagnóstico de epilepsia con convulsiones parciales, tal como se define en la clasificación de convulsiones de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE).
  • Las crisis parciales pueden ser simples o complejas, con o sin generalización tónico-clónica secundaria.
  • Los sujetos deben haber sido diagnosticados con epilepsia durante al menos 2 años, y no deben haber respondido al tratamiento con al menos dos, pero no más de cinco, fármacos antiepilépticos (FAE) previos, y en el momento de la inscripción en el estudio están en dosis estables de 1 o 2 DEA estándar.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán las mujeres que estén embarazadas, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo.
  • Se excluirán los sujetos con otras enfermedades neurológicas que podrían afectar la evaluación del punto final, o los sujetos con síndrome de Lennox-Gastaut, convulsiones de ausencia, estado epiléptico en los 12 meses anteriores al ingreso al ensayo, o con convulsiones debido a una enfermedad médica subyacente o síndrome metabólico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Droga: levetiracetam
1000, 2000, 3000 mg/día administrados por vía oral, BID hasta el control/mejoría de las convulsiones o efectos secundarios intolerables
Comparador activo: B
Droga: pregabalina
300, 450, 600 mg/día administrados por vía oral, BID hasta el control/mejoría de las convulsiones o efectos secundarios intolerables

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Los participantes que tuvieron una reducción de al menos el 50 % en la tasa de convulsiones de 28 días desde el inicio hasta el final de la fase de mantenimiento se consideraron respondedores. La tasa de decomisos de 28 días se calculó como el número de decomisos parciales en el período dividido por la diferencia del número de días en el período y el número de entradas de diario faltantes en el período, multiplicado por 28.
Línea de base hasta la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en 28 días Frecuencia de convulsiones en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Las convulsiones fueron registradas por los participantes, por un miembro de la familia, por un cuidador o por un tutor legal y documentadas en un diario de convulsiones diarias. La frecuencia de convulsiones de 28 días del participante de todas las convulsiones parciales se evaluó durante la fase doble ciego (TP + MP) en comparación con la línea de base.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la proporción de la tasa de convulsiones tónico-clónicas generalizadas secundarias (SGTC) de 28 días a la tasa de convulsiones parciales totales de 28 días en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El cambio se calculó como (proporción de la tasa de convulsiones SGTC dividida por todas las tasas de convulsiones parciales durante la fase doble ciego) menos (proporción de la tasa de convulsiones SGTC dividida por todas las tasas de convulsiones parciales al inicio del estudio). Los valores negativos indicaron reducciones en las convulsiones.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes sin convulsiones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Sin convulsiones durante 28 días se definió como participantes que no habían experimentado ninguna convulsión (parcial simple, parcial compleja y SGTC) durante al menos 28 días consecutivos desde la última convulsión hasta el final de la fase de mantenimiento. El mismo participante podría estar libre de convulsiones para un tipo específico de convulsión, pero no necesariamente para los otros tipos de convulsiones.
Línea de base hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en la escala de calificación psiquiátrica breve: puntuación total y central anclada (BPRS-A) en las semanas 7, 10, 13, 16 y seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 7, 10, 13, 16 y seguimiento (día 7 de la fase de reducción gradual)
BPRS-A: la escala calificada por el médico de 18 ítems evalúa la preocupación somática, la ansiedad, el retraimiento emocional, la desorganización conceptual, el comportamiento alucinatorio (HB), los sentimientos de culpa, la suspicacia, la desorientación, la tensión, los gestos y las posturas, la grandiosidad, el estado de ánimo depresivo, la hostilidad, el retraso motor falta de cooperación, contenido de pensamiento inusual, afecto embotado, entusiasmo. Ítems calificados en una escala de 7 puntos de 1 (no informado) a 7 (muy grave). Puntaje total=suma de ítems (rango 18-126), puntaje central=suma de desorganización conceptual, suspicacia, HB, contenido de pensamiento inusual (rango 4-28). Puntuación total/básica más alta = más deterioro.
Línea de base, semana 7, 10, 13, 16 y seguimiento (día 7 de la fase de reducción gradual)
Puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
HADS: cuestionario calificado por los participantes con 2 subescalas. HADS-A evalúa el estado de ansiedad generalizada (estado de ánimo ansioso, inquietud, pensamientos ansiosos, ataques de pánico); HADS-D evalúa el estado de pérdida de interés y disminución de la respuesta de placer (disminución del tono hedónico). Cada subescala constaba de 7 ítems con rango de 0 (sin presencia de ansiedad o depresión) a 3 (sensación severa de ansiedad o depresión). Puntuación total de 0 a 21 para cada subescala; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión.
Línea de base, semana 16
Puntuación de la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS-SS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Cuestionario de 12 ítems calificado por los participantes para evaluar las construcciones del sueño durante la última semana; 7 subescalas: alteración del sueño, ronquidos, dificultad para respirar al despertar, adecuación del sueño, somnolencia (rango: 0-100); cantidad de sueño (rango: 0-24), sueño óptimo (sí/no) y medidas de índice de sueño de 9 ítems la perturbación proporciona puntajes compuestos: resumen del problema del sueño, problema general del sueño. Excepto adecuación, sueño óptimo y cantidad, puntajes más altos = más deterioro. Puntuaciones transformadas (puntuación bruta real [RS] menos la puntuación más baja posible dividida por el rango RS posible*100); rango de puntuación total: 0-100; puntuación más alta = más intensidad del atributo.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes con sueño óptimo evaluados mediante la puntuación de la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS-SS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
MOS-SS: cuestionario de 12 ítems calificado por los participantes para evaluar las construcciones del sueño durante la semana pasada. Incluía 7 subescalas: alteración del sueño, ronquidos, dificultad para respirar al despertar, adecuación del sueño, somnolencia, cantidad de sueño y sueño óptimo. Los participantes respondieron si su sueño fue óptimo o no eligiendo sí o no. Se informa el porcentaje de participantes con sueño óptimo.
Línea de base, semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0081157

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir