Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прегабалин в сравнении с леветирацетамом при парциальных припадках

26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое многоцентровое сравнительное исследование гибкой дозы прегабалина по сравнению с леветирацетамом в качестве дополнительной терапии для снижения частоты припадков у субъектов с парциальными припадками

В этом исследовании будет проведено сравнение прегабалина и леветирацетама у пациентов с парциальными припадками. Также будет оцениваться безопасность и переносимость прегабалина и леветирацетама у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

509

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Duffel, Бельгия, B-2570
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir, Бельгия, B-5530
        • Pfizer Investigational Site
  • Болгария
      • Kyustendil 2500, Болгария
        • Pfizer Investigational Site
      • Pernik, Болгария, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruse 7002, Болгария
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Pfizer Investigational Site
  • Венесуэла
    • Libertador
      • Caracas, Libertador, Венесуэла, 1010
        • Pfizer Investigational Site
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Венесуэла, 1080-A
        • Pfizer Investigational Site
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22083
        • Pfizer Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11521
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Pfizer Investigational Site
  • Индия
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Индия, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141 008
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Испания, 14008
        • Pfizer Investigational Site
      • Girona, Испания, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41071
        • Pfizer Investigational Site
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Испания, 20014
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50125
        • Pfizer Investigational Site
      • Foggia, Италия, 71100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Италия, 56126
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Италия, 53100
        • Pfizer Investigational Site
  • Колумбия
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
        • Pfizer Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Корея, Республика, 301-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
  • Коста-Рика
      • San Jose, Коста-Рика
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Montes De Oca, San Jose, Коста-Рика
        • Pfizer Investigational Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50009
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Pfizer Investigational Site
  • Мексика
      • Distrito Federal, Мексика, 14269
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Potosi, Мексика, 78223
        • Pfizer Investigational Site
  • Панама
      • Panama, Панама
        • Pfizer Investigational Site
  • Перу
      • Lima, Перу, L 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Перу, Lima 1
        • Pfizer Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 107150
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 129128
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Pfizer Investigational Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Pfizer Investigational Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Cerrahpasa / Istanbul, Турция, 34098
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Capa, Istanbul, Турция, 34390
        • Pfizer Investigational Site
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Филиппины, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Makati City, Филиппины, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины, 1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Tondo, Manila, Филиппины, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Франция
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Франция, 31043
        • Pfizer Investigational Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno 2, Чехия, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove 3, Чехия, 500 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava-Trebovice, Чехия, 772 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Чехия, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Pribram 8, Чехия, 26195
        • Pfizer Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Чехия, 516 01
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты (мужчины или женщины) должны быть старше 18 лет с диагнозом эпилепсия с парциальными припадками, как это определено в классификации припадков Международной лиги по борьбе с эпилепсией (ILAE).
  • Парциальные припадки могут быть простыми или сложными, с вторичной тонико-клонической генерализацией или без нее.
  • У субъектов должна быть диагностирована эпилепсия в течение как минимум 2 лет, и они должны быть невосприимчивы к лечению по крайней мере двумя, но не более чем пятью предшествующими противоэпилептическими препаратами (ПЭП), и на момент включения в исследование они должны принимать стабильные дозы 1 или 2 стандартных АНД.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе испытания, будут исключены.
  • Субъекты с другими неврологическими заболеваниями, которые могут ухудшить оценку конечной точки, или субъекты с синдромом Леннокса-Гасто, абсансами, эпилептическим статусом в течение 12 месяцев до включения в исследование или с судорогами, вызванными основным заболеванием или метаболическим синдромом, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Лекарство: леветирацетам
1000, 2000, 3000 мг/день перорально, два раза в день до контроля/улучшения судорог или невыносимых побочных эффектов
Активный компаратор: Б
Лекарство: прегабалин
300, 450, 600 мг/день перорально, два раза в день до контроля/улучшения судорог или невыносимых побочных эффектов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с ответом на лечение
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Участники, у которых частота приступов за 28 дней снизилась не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем до конца поддерживающей фазы, считались ответившими на лечение. Частота припадков за 28 дней рассчитывалась как количество парциальных припадков за период, деленное на разницу между количеством дней в периоде и количеством отсутствующих записей в дневнике за период, умноженное на 28.
Исходный уровень до 16 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем частоты приступов за 28 дней на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Приступы регистрировались участниками, членом семьи, опекуном или законным опекуном и документировались в ежедневном дневнике припадков. Частота всех парциальных припадков у участника за 28 дней оценивалась во время фазы двойного слепого наблюдения (TP + MP) по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли 28-дневных вторично генерализованных тонико-клонических припадков (SGTC) до 28-дневной частоты всех парциальных припадков на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Изменение рассчитывали как (доля частоты приступов SGTC, деленная на все частоты парциальных приступов во время двойной слепой фазы) минус (доля частоты приступов SGTC, деленная на все частоты парциальных приступов на исходном уровне). Отрицательные значения указывали на уменьшение приступов.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников без припадков
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Отсутствие приступов в течение 28 дней определяли как участников, у которых не было никаких припадков (простых парциальных, сложных парциальных и SGTC) в течение как минимум 28 дней подряд с момента их последнего приступа до окончания поддерживающей фазы. Один и тот же участник может быть свободен от припадков определенного типа, но не обязательно от других типов приступов.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Краткой шкале психиатрических оценок - фиксированный (BPRS-A) общий и основной балл на 7, 10, 13, 16 неделе и последующем наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-я, 10-я, 13-я, 16-я неделя и последующее наблюдение (7-й день фазы снижения дозы)
BPRS-A: клиницистская шкала из 18 пунктов оценивает соматическую обеспокоенность, тревогу, эмоциональную замкнутость, концептуальную дезорганизацию, галлюцинаторное поведение (HB), чувство вины, подозрительность, дезориентацию, напряжение, манеры и позерство, грандиозность, депрессивное настроение, враждебность, моторную заторможенность. отказ от сотрудничества, необычное содержание мыслей, притупленный аффект, возбуждение. Пункты оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (не сообщалось) до 7 (очень тяжелое). Общий балл = сумма пунктов (диапазон 18-126), основной балл = сумма концептуальной дезорганизации, подозрительности, HB, необычного содержания мыслей (диапазон 4-28). Более высокий общий/основной балл = большее ухудшение.
Исходный уровень, 7-я, 10-я, 13-я, 16-я неделя и последующее наблюдение (7-й день фазы снижения дозы)
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
HADS: анкета, оцениваемая участниками, с 2 субшкалами. HADS-A оценивает состояние генерализованной тревожности (тревожное настроение, беспокойство, тревожные мысли, панические атаки); HADS-D оценивает состояние потери интереса и ослабления реакции на удовольствие (снижение гедонистического тона). Каждая субшкала состояла из 7 пунктов с диапазоном от 0 (отсутствие тревоги или депрессии) до 3 (сильное чувство тревоги или депрессии). Общий балл от 0 до 21 по каждой субшкале; более высокий балл указывает на большую выраженность симптомов тревоги и депрессии.
Исходный уровень, неделя 16
Оценка по шкале исследования медицинских результатов исследования сна (MOS-SS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Опросник из 12 пунктов, оцениваемый участниками, для оценки конструктов сна за последнюю неделю; 7 подшкал: нарушение сна, храп, одышка при пробуждении, адекватность сна, сонливость (диапазон: 0–100), количество сна (диапазон: 0–24), оптимальный сон (да/нет) и 9 показателей показателей сна. Нарушения предоставляют сводные баллы: краткое описание проблемы со сном, общая проблема со сном. За исключением адекватности, оптимального сна и количества, более высокие баллы = больше нарушений. Преобразованные баллы (фактический необработанный балл [RS] минус наименьший возможный балл, разделенный на возможный диапазон RS * 100); общий диапазон баллов: 0–100; более высокий балл = большая интенсивность атрибута.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников с оптимальным сном, оцененным с использованием шкалы медицинских результатов исследования сна (MOS-SS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
MOS-SS: анкета из 12 пунктов, оцениваемая участниками, для оценки конструктов сна за последнюю неделю. Он включал 7 субшкал: нарушение сна, храп, одышка при пробуждении, адекватность сна, сонливость, количество сна и оптимальный сон. Участники ответили, был ли их сон оптимальным или нет, выбрав «да» или «нет». Сообщается о проценте участников с оптимальным сном.
Исходный уровень, неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081157

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться