肥満患者の減量のための経鼻 PYY3-36 とプラセボの研究
2008年9月12日 更新者：Nastech Pharmaceutical Company, Inc.
健康な肥満患者の減量を目的とした経鼻 PYY3-36 の 24 週間の盲検無作為化プラセボ対照用量範囲試験
この研究の目的は、24 週間の治療後の体重減少に対する経鼻 PYY3-36 の効果を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な肥満患者を対象とした多施設共同第 2 相二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。 この研究の主な目的は、24週間の治療後の体重減少に対するPYY3-36の経鼻投与量の増加の効果を評価することです。
二次的な目的:
- 3 つの経鼻 PYY3 36 用量グループの安全性を経鼻プラセボと比較して評価するため
- 3 つの経鼻 PYY3 36 用量群のそれぞれについて、12 週間および 24 週間の治療後の体重減少を経鼻プラセボ群と比較するため
- 3 つの PYY3 36 経鼻用量群のそれぞれについて、12 週間および 24 週間の治療後にベースライン体重の少なくとも 5% および 10% が減少した患者の割合を、経鼻プラセボ群と比較します。
- シブトラミンとカプセル型プラセボによる治療の 12 週間および 24 週間後の体重減少とベースライン体重の少なくとも 5% が減少した患者の割合を比較する
- 経鼻プラセボとカプセルプラセボによる12週間および24週間の治療後の体重減少とベースライン体重の少なくとも5%が減少した患者の割合を比較する
- シブトラミンによる治療の 12 週間および 24 週間後の体重減少とベースライン体重の少なくとも 5% が減少した患者の割合を、PYY3 36 の経鼻投与群と比較するため
- 空腹時脂質プロファイル、血漿グルコース、インスリン、血圧と脈拍、腹囲、BMIに対する経鼻PYY3 36とシブトラミンによる12週間および24週間の治療の効果を評価すること
- HbA1c レベルに対する経鼻 PYY3 36 とシブトラミンによる 24 週間の治療の効果を評価すること
研究の種類
介入
入学 (実際)
551
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
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Carmichael、California、アメリカ、95608
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Orange、California、アメリカ、92869
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
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San Diego、California、アメリカ、92108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
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San Diego、California、アメリカ、92130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
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San Francisco、California、アメリカ、94102
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
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Minnesota
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Brooklyn Center、Minnesota、アメリカ、55430
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
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New York
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Manlius、New York、アメリカ、13104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
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Pennsylvania
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Reading、Pennsylvania、アメリカ、19606
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3894
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84049
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以上の男性または女性の患者。
- BMI 30 ～ 43 kg/m2 (両端を含む)
- 健康状態が良好であることは、病歴および身体検査、正常な 12 誘導 ECG およびバイタルサインによって判断されます。
- 非喫煙者であり、少なくとも 3 か月間タバコまたはニコチン製品を使用していない。
- 女性は非妊娠、非授乳中であり、閉経後少なくとも1年であり、少なくとも3か月間は外科的不妊手術（卵管結紮術、子宮摘出術を含む）を行っており、研究完了後30日までは承認された方法を使用する意思があること。避妊のこと。
- 鼻粘膜は正常です。
除外基準:
- 過去に肥満に対する外科的治療を受けたことがある。
- 重篤な病状
- 重篤な精神疾患
- 肥満の器質的原因（例： 未治療の甲状腺機能低下症）
- 1 型または 2 型糖尿病。
- コントロールされていない高血圧の存在
- 禁止されている併用薬について
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：1
鼻用プラセボ
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経鼻プラセボを1日3回、食事の30分前に24週間投与。
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プラセボコンパレーター：2
カプセルプラセボ
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プラセボカプセルは、食事の有無にかかわらず、1日1回摂取されます。
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実験的：3
鼻用 PYY3-36 200ug
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PYY3-36を1日3回、食事の30分前に24週間経鼻投与。
PYY3-36を1日3回、食事の30分前に24週間経鼻投与します。
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実験的：4
鼻用 PYY3-36 400ug
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PYY3-36を1日3回、食事の30分前に24週間経鼻投与。
PYY3-36を1日3回、食事の30分前に24週間経鼻投与します。
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実験的：5
鼻用 PYY3-36 600ug
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PYY3-36を1日3回、食事の30分前に24週間経鼻投与。
PYY3-36を1日3回、食事の30分前に24週間経鼻投与します。
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アクティブコンパレータ：6
シブトラミン10mg
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シブトラミンは食事の有無にかかわらず、1日1回服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24週間の治療後の体重減少に対するPYY3 36の経鼻投与量の増加の効果を評価するため
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3 つの経鼻 PYY3 36 用量グループの安全性を経鼻プラセボと比較して評価するため
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gordon Brandt, M.D.、Nastech Pharmaceutical Company, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年9月12日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。