Um estudo de PYY3-36 nasal e placebo para perda de peso em indivíduos obesos
12 de setembro de 2008 atualizado por: Nastech Pharmaceutical Company, Inc.
Um teste de variação de dose controlado por placebo, cego, randomizado, de 24 semanas de PYY3-36 nasal para perda de peso em pacientes obesos saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do PYY3-36 nasal na perda de peso após 24 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de Fase 2 em pacientes obesos saudáveis. O objetivo primário do estudo é avaliar o efeito do aumento da dosagem nasal de PYY3-36 na perda de peso após 24 semanas de tratamento.
Objetivos Secundários:
- Avaliar a segurança de três grupos de 36 doses de PYY3 nasal em comparação com placebo nasal
- Comparar a perda de peso após 12 e 24 semanas de tratamento para cada um dos três grupos de 36 doses de PYY3 nasal versus o grupo de placebo nasal
- Comparar a proporção de pacientes que perdem pelo menos 5% e 10% do peso corporal basal após 12 e 24 semanas de terapia para cada um dos três grupos de 36 doses de PYY3 nasal versus o grupo de placebo nasal
- Comparar a perda de peso e a proporção de pacientes que perderam pelo menos 5% do peso corporal basal após 12 e 24 semanas de tratamento com sibutramina versus placebo em cápsula
- Comparar a perda de peso e a proporção de pacientes que perderam pelo menos 5% do peso corporal basal após 12 e 24 semanas de tratamento com placebo nasal versus placebo em cápsula
- Comparar a perda de peso e a proporção de pacientes que perderam pelo menos 5% do peso corporal basal após 12 e 24 semanas de tratamento com sibutramina versus grupos de 36 doses de PYY3 nasal
- Avaliar o efeito de 12 e 24 semanas de tratamento com PYY3 36 nasal e sibutramina no perfil lipídico em jejum, glicemia, insulina, pressão arterial e pulso, circunferência da cintura e IMC
- Avaliar o efeito de 24 semanas de tratamento com PYY3 36 nasal e sibutramina nos níveis de HbA1c
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
551
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Orange, California, Estados Unidos, 92869
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
New York
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Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
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South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3894
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84049
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de 18 e 65 anos, inclusive;
- IMC 30-43 kg/m2, inclusive;
- Em bom estado de saúde, determinado pela história médica e exame físico, bem como ECG de 12 derivações e sinais vitais normais;
- Não fumante e sem uso de tabaco ou derivados de nicotina há pelo menos 3 meses;
- Mulheres não grávidas, não lactantes e pós-menopáusicas por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis (incluindo laqueadura tubária, histerectomia) por pelo menos 3 meses, até 30 dias após a conclusão do estudo estar dispostas a usar um método aprovado de contracepção;
- Apresenta mucosa nasal normal.
Critério de exclusão:
- Tratamento cirúrgico prévio para obesidade;
- Condição Médica Grave
- Doença psiquiátrica grave
- Causas orgânicas da obesidade (ex. hipotireoidismo não tratado)
- Diabetes Tipo 1 ou Tipo 2;
- Presença de hipertensão não controlada
- Com medicação concomitante proibida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 1
Placebo Nasal
|
Placebo nasal, três vezes ao dia, 30 minutos antes de uma refeição por 24 semanas.
|
|
Comparador de Placebo: 2
Cápsula Placebo
|
As cápsulas de placebo serão tomadas uma vez ao dia com ou sem alimentos.
|
|
Experimental: 3
Nasal PYY3-36 200 ug
|
Nasal PYY3-36, três vezes ao dia, 30 minutos antes de uma refeição por 24 semanas.
Nasal PYY3-36 três vezes ao dia, 30 minutos antes de uma refeição por 24 semanas.
|
|
Experimental: 4
Nasal PYY3-36 400 ug
|
Nasal PYY3-36, três vezes ao dia, 30 minutos antes de uma refeição por 24 semanas.
Nasal PYY3-36 três vezes ao dia, 30 minutos antes de uma refeição por 24 semanas.
|
|
Experimental: 5
Nasal PYY3-36 600 ug
|
Nasal PYY3-36, três vezes ao dia, 30 minutos antes de uma refeição por 24 semanas.
Nasal PYY3-36 três vezes ao dia, 30 minutos antes de uma refeição por 24 semanas.
|
|
Comparador Ativo: 6
Sibutramina 10mg
|
A sibutramina será tomada uma vez ao dia com ou sem alimentos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar o efeito do aumento da dosagem nasal de PYY3 36 na perda de peso após 24 semanas de tratamento
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a segurança de três grupos de 36 doses de PYY3 nasal em comparação com placebo nasal
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gordon Brandt, M.D., Nastech Pharmaceutical Company, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2008
Última verificação
1 de setembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C07-002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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