En studie av nasal PYY3-36 och placebo för viktminskning hos överviktiga personer
12 september 2008 uppdaterad av: Nastech Pharmaceutical Company, Inc.
En 24-veckors, blindad, randomiserad, placebokontrollerad dosförsök med nasal PYY3-36 för viktminskning hos friska överviktiga patienter
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av nasal PYY3-36 på viktminskning efter 24 veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, fas 2 dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie på friska överviktiga patienter. Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av att öka nasal PYY3-36-dosering på viktminskning efter 24 veckors behandling.
Sekundära mål:
- För att utvärdera säkerheten för tre nasala PYY3 36 dosgrupper jämfört med nasal placebo
- Att jämföra viktminskningen efter 12 och 24 veckors behandling för var och en av de tre nasala PYY3 36 dosgrupperna jämfört med den nasala placebogruppen
- Att jämföra andelen patienter som förlorar minst 5 % och 10 % av baslinjekroppsvikten efter 12 och 24 veckors behandling för var och en av de tre nasala PYY3 36-dosgrupperna jämfört med den nasala placebogruppen
- Att jämföra viktminskningen och andelen patienter som tappar minst 5 % av baslinjens kroppsvikt efter 12 och 24 veckors behandling med sibutramin jämfört med kapselplacebo
- Att jämföra viktminskningen och andelen patienter som tappar minst 5 % av baslinjens kroppsvikt efter 12 och 24 veckors behandling med nasal placebo jämfört med kapselplacebo
- Att jämföra viktminskningen och andelen patienter som tappar minst 5 % av baslinjekroppsvikten efter 12 och 24 veckors behandling med sibutramin jämfört med de nasala PYY3 36 dosgrupperna
- För att utvärdera effekten av 12 och 24 veckors behandling med nasal PYY3 36 och sibutramin på fastande lipidprofil, plasmaglukos, insulin, blodtryck och puls, midjemått och BMI
- För att utvärdera effekten av 24 veckors behandling med nasal PYY3 36 och sibutramin på HbA1c-nivåer
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
551
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Orange, California, Förenta staterna, 92869
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Förenta staterna, 55430
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
New York
-
Manlius, New York, Förenta staterna, 13104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3894
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84049
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter 18 och 65 år, inklusive;
- BMI 30-43 kg/m2, inklusive;
- Vid god hälsa, fastställt av medicinsk historia och fysisk undersökning, samt normalt 12-avlednings-EKG och vitala tecken;
- Icke-rökare och ingen användning av tobak eller nikotinprodukter under minst 3 månader;
- Kvinnor kommer att vara icke-gravida, inte ammande och antingen postmenopausala i minst 1 år, kirurgiskt sterila (inklusive tubal ligering, hysterektomi) i minst 3 månader, fram till 30 dagar efter studiens slutförande vara villiga att använda en godkänd metod av preventivmedel;
- Har normal nässlemhinna.
Exklusions kriterier:
- Tidigare kirurgisk behandling för fetma;
- Allvarligt medicinskt tillstånd
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Organiska orsaker till fetma (t.ex. obehandlad hypotyreos)
- Diabetes typ 1 eller typ 2;
- Förekomst av okontrollerad hypertoni
- På förbjuden samtidig medicinering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 1
Nasal placebo
|
Nasal placebo, tre gånger om dagen, 30 minuter före måltid i 24 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: 2
Kapselplacebo
|
Placebokapslar tas en gång dagligen med eller utan mat.
|
|
Experimentell: 3
Nasal PYY3-36 200 ug
|
Nasal PYY3-36, tre gånger om dagen, 30 minuter före måltid i 24 veckor.
Nasal PYY3-36 tre gånger om dagen, 30 minuter före måltid i 24 veckor.
|
|
Experimentell: 4
Nasal PYY3-36 400 ug
|
Nasal PYY3-36, tre gånger om dagen, 30 minuter före måltid i 24 veckor.
Nasal PYY3-36 tre gånger om dagen, 30 minuter före måltid i 24 veckor.
|
|
Experimentell: 5
Nasal PYY3-36 600 ug
|
Nasal PYY3-36, tre gånger om dagen, 30 minuter före måltid i 24 veckor.
Nasal PYY3-36 tre gånger om dagen, 30 minuter före måltid i 24 veckor.
|
|
Aktiv komparator: 6
Sibutramin 10 mg
|
Sibutramin kommer att tas en gång dagligen med eller utan mat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera effekten av att öka nasal PYY3 36-dosering på viktminskning efter 24 veckors behandling
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten för tre nasala PYY3 36 dosgrupper jämfört med nasal placebo
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Gordon Brandt, M.D., Nastech Pharmaceutical Company, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2007
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 september 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2008
Senast verifierad
1 september 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C07-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .