Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af nasal PYY3-36 og placebo for vægttab hos overvægtige forsøgspersoner

12. september 2008 opdateret af: Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

En 24-ugers, blindet, randomiseret, placebokontrolleret dosisvarierende undersøgelse af nasal PYY3-36 for vægttab hos raske overvægtige patienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​nasal PYY3-36 på vægttab efter 24 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, fase 2 dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med raske overvægtige patienter. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​at øge nasal PYY3-36-dosering på vægttab efter 24 ugers behandling.

Sekundære mål:

  • For at evaluere sikkerheden af ​​tre nasale PYY3 36 dosisgrupper sammenlignet med nasal placebo
  • At sammenligne vægttab efter 12 og 24 ugers behandling for hver af de tre nasale PYY3 36 dosisgrupper versus den nasale placebogruppe
  • For at sammenligne andelen af ​​patienter, som taber mindst 5 % og 10 % af baseline kropsvægten efter 12 og 24 ugers behandling for hver af de tre nasale PYY3 36 dosisgrupper versus den nasale placebogruppe
  • At sammenligne vægttabet og andelen af ​​patienter, der taber mindst 5 % af baseline kropsvægten efter 12 og 24 ugers behandling med sibutramin versus kapsel placebo
  • At sammenligne vægttabet og andelen af ​​patienter, der taber mindst 5 % af baseline kropsvægten efter 12 og 24 ugers behandling med nasal placebo versus kapsel placebo
  • At sammenligne vægttabet og andelen af ​​patienter, der taber mindst 5 % af baseline kropsvægten efter 12 og 24 ugers behandling med sibutramin versus de nasale PYY3 36 dosisgrupper
  • At evaluere effekten af ​​12 og 24 ugers behandling med nasal PYY3 36 og sibutramin på fastende lipidprofil, plasmaglukose, insulin, blodtryk og puls, taljeomkreds og BMI
  • For at evaluere effekten af ​​24 ugers behandling med nasal PYY3 36 og sibutramin på HbA1c-niveauer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

551

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Orange, California, Forenede Stater, 92869
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater, 55430
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • New York
      • Manlius, New York, Forenede Stater, 13104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3894
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84049
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter 18 og 65 år inklusive;
  • BMI 30-43 kg/m2, inklusive;
  • Ved godt helbred, bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse, samt normalt 12-aflednings EKG og vitale tegn;
  • Ikke-ryger og ingen brug af tobak eller nikotinprodukter i mindst 3 måneder;
  • Kvinderne vil være ikke-gravide, ikke-ammende og enten post-menopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile (inklusiv tubal ligering, hysterektomi) i mindst 3 måneder, indtil 30 dage efter undersøgelsens afslutning være villige til at bruge en godkendt metode af prævention;
  • Har normal næseslimhinde.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk behandling for fedme;
  • Alvorlig medicinsk tilstand
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Organiske årsager til fedme (f. ubehandlet hypothyroidisme)
  • Type 1 eller Type 2 diabetes;
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension
  • På forbudt samtidig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Nasal placebo
Medicin: Nasal placebo
Nasal placebo, tre gange om dagen, 30 minutter før et måltid i 24 uger.
Placebo komparator: 2
Kapsel placebo
Medicin: Placebo kapsel
Placebo-kapsler tages én gang dagligt med eller uden mad.
Eksperimentel: 3
Nasal PYY3-36 200 ug
Medicin: PYY3-36
Nasal PYY3-36, tre gange om dagen, 30 minutter før et måltid i 24 uger.
Medicin: PYY3-36
Nasal PYY3-36 tre gange om dagen, 30 minutter før et måltid i 24 uger.
Eksperimentel: 4
Nasal PYY3-36 400 ug
Medicin: PYY3-36
Nasal PYY3-36, tre gange om dagen, 30 minutter før et måltid i 24 uger.
Medicin: PYY3-36
Nasal PYY3-36 tre gange om dagen, 30 minutter før et måltid i 24 uger.
Eksperimentel: 5
Nasal PYY3-36 600 ug
Medicin: PYY3-36
Nasal PYY3-36, tre gange om dagen, 30 minutter før et måltid i 24 uger.
Medicin: PYY3-36
Nasal PYY3-36 tre gange om dagen, 30 minutter før et måltid i 24 uger.
Aktiv komparator: 6
Sibutramin 10 mg
Medicin: Sibutramin
Sibutramin tages én gang dagligt med eller uden mad
Andre navne:
  • Meridia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​at øge nasal PYY3 36-dosering på vægttab efter 24 ugers behandling
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden af ​​tre nasale PYY3 36 dosisgrupper sammenlignet med nasal placebo
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Gordon Brandt, M.D., Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2007

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C07-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner