Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nosního PYY3-36 a placeba pro hubnutí u obézních subjektů

12. září 2008 aktualizováno: Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

24týdenní, zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozmezím dávek nosního PYY3-36 pro hubnutí u zdravých obézních pacientů

Účelem této studie je určit účinek nazálního PYY3-36 na úbytek hmotnosti po 24 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii fáze 2 u zdravých obézních pacientů. Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek zvýšení nazálního dávkování PYY3-36 na úbytek hmotnosti po 24 týdnech léčby.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit bezpečnost tří nazálních skupin s 36 dávkami PYY3 ve srovnání s nazálním placebem
  • Pro srovnání úbytku hmotnosti po 12 a 24 týdnech léčby pro každou ze tří nosních skupin PYY3 s 36 dávkami oproti skupině s nazálním placebem
  • Porovnat podíl pacientů, kteří ztratili alespoň 5 % a 10 % výchozí tělesné hmotnosti po 12 a 24 týdnech léčby pro každou ze tří skupin s nasálním PYY3 36 dávek, oproti skupině s nasálním placebem
  • Porovnat úbytek hmotnosti a podíl pacientů, kteří ztratili alespoň 5 % výchozí tělesné hmotnosti po 12 a 24 týdnech léčby sibutraminem oproti tobolkám s placebem
  • Porovnat úbytek hmotnosti a podíl pacientů, kteří ztratili alespoň 5 % výchozí tělesné hmotnosti po 12 a 24 týdnech léčby nazálním placebem oproti tobolkám s placebem
  • Porovnat úbytek hmotnosti a podíl pacientů, kteří ztratili alespoň 5 % výchozí tělesné hmotnosti po 12 a 24 týdnech léčby sibutraminem oproti skupinám s nazálním PYY3 36
  • Vyhodnotit účinek 12 a 24týdenní léčby nazálním PYY3 36 a sibutraminem na lipidový profil nalačno, plazmatickou hladinu glukózy, inzulín, krevní tlak a puls, obvod pasu a BMI
  • Vyhodnotit účinek 24týdenní léčby nazálním PYY3 36 a sibutraminem na hladiny HbA1c

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

551

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Orange, California, Spojené státy, 92869
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • San Diego, California, Spojené státy, 92130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55430
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • New York
      • Manlius, New York, Spojené státy, 13104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3894
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84049
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví 18 a 65 let včetně;
  • BMI 30-43 kg/m2 včetně;
  • V dobrém zdravotním stavu, zjištěném anamnézou a fyzikálním vyšetřením, stejně jako normálním 12svodovým EKG a vitálními funkcemi;
  • nekuřák a nekonzumující tabák nebo nikotinové výrobky po dobu nejméně 3 měsíců;
  • Ženy budou netěhotné, nekojící a buď po menopauze po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky sterilní (včetně podvázání vejcovodů, hysterektomie) po dobu alespoň 3 měsíců, dokud 30 dní po dokončení studie nebudou ochotny používat schválenou metodu antikoncepce;
  • Má normální nosní sliznici.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgická léčba obezity;
  • Vážný zdravotní stav
  • Závažné psychiatrické onemocnění
  • Organické příčiny obezity (např. neléčená hypotyreóza)
  • diabetes typu 1 nebo typu 2;
  • Přítomnost nekontrolované hypertenze
  • Na zakázanou souběžnou medikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Nosní placebo
Lék: Nosní placebo
Nosní placebo, třikrát denně, 30 minut před jídlem po dobu 24 týdnů.
Komparátor placeba: 2
Placebo v kapsli
Lék: Placebo kapsle
Placebo tobolky se budou užívat jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Experimentální: 3
Nosní PYY3-36 200 ug
Lék: PYY3-36
Nosní PYY3-36, třikrát denně, 30 minut před jídlem po dobu 24 týdnů.
Lék: PYY3-36
Nosní PYY3-36 třikrát denně, 30 minut před jídlem po dobu 24 týdnů.
Experimentální: 4
Nosní PYY3-36 400 ug
Lék: PYY3-36
Nosní PYY3-36, třikrát denně, 30 minut před jídlem po dobu 24 týdnů.
Lék: PYY3-36
Nosní PYY3-36 třikrát denně, 30 minut před jídlem po dobu 24 týdnů.
Experimentální: 5
Nosní PYY3-36 600 ug
Lék: PYY3-36
Nosní PYY3-36, třikrát denně, 30 minut před jídlem po dobu 24 týdnů.
Lék: PYY3-36
Nosní PYY3-36 třikrát denně, 30 minut před jídlem po dobu 24 týdnů.
Aktivní komparátor: 6
Sibutramin 10 mg
Lék: Sibutramin
Sibutramin se bude užívat jednou denně s jídlem nebo bez jídla
Ostatní jména:
  • Meridia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinek zvýšení nazálního dávkování PYY3 36 na úbytek hmotnosti po 24 týdnech léčby
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost tří nazálních skupin s 36 dávkami PYY3 ve srovnání s nazálním placebem
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gordon Brandt, M.D., Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C07-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit