Un estudio de PYY3-36 nasal y placebo para la pérdida de peso en sujetos obesos
12 de septiembre de 2008 actualizado por: Nastech Pharmaceutical Company, Inc.
Un ensayo de 24 semanas, ciego, aleatorizado, controlado con placebo de rango de dosis de PYY3-36 nasal para la pérdida de peso en pacientes obesos sanos
El propósito de este estudio es determinar el efecto de PYY3-36 nasal en la pérdida de peso después de 24 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico, de fase 2, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en pacientes obesos sanos. El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de aumentar la dosificación nasal de PYY3-36 sobre la pérdida de peso después de 24 semanas de tratamiento.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la seguridad de tres grupos de dosis nasales de PYY3 36 en comparación con placebo nasal
- Comparar la pérdida de peso después de 12 y 24 semanas de tratamiento para cada uno de los tres grupos de dosis nasal de PYY3 36 versus el grupo de placebo nasal
- Comparar la proporción de pacientes que pierden al menos el 5 % y el 10 % del peso corporal inicial después de 12 y 24 semanas de tratamiento para cada uno de los tres grupos de dosis nasal de PYY3 36 versus el grupo de placebo nasal
- Comparar la pérdida de peso y la proporción de pacientes que pierden al menos el 5 % del peso corporal inicial después de 12 y 24 semanas de tratamiento con sibutramina versus cápsulas de placebo
- Comparar la pérdida de peso y la proporción de pacientes que pierden al menos el 5 % del peso corporal inicial después de 12 y 24 semanas de tratamiento con placebo nasal versus cápsulas de placebo
- Comparar la pérdida de peso y la proporción de pacientes que pierden al menos el 5 % del peso corporal inicial después de 12 y 24 semanas de tratamiento con sibutramina frente a los grupos de dosis nasales de PYY3 36
- Evaluar el efecto de 12 y 24 semanas de tratamiento con PYY3 36 nasal y sibutramina sobre el perfil lipídico en ayunas, glucosa plasmática, insulina, presión arterial y pulso, perímetro de cintura e IMC
- Evaluar el efecto de 24 semanas de tratamiento con PYY3 36 nasal y sibutramina sobre los niveles de HbA1c
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
551
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
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Orange, California, Estados Unidos, 92869
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
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San Diego, California, Estados Unidos, 92130
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
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New York
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Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19606
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3894
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84049
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes Masculinos o Femeninos de 18 y 65 años, inclusive;
- IMC 30-43 kg/m2, inclusive;
- Gozar de buena salud, determinada por la historia clínica y el examen físico, así como por ECG de 12 derivaciones y signos vitales normales;
- No fumador y sin uso de productos de tabaco o nicotina durante al menos 3 meses;
- Las mujeres no estarán embarazadas, no amamantando y posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente (incluida la ligadura de trompas, histerectomía) durante al menos 3 meses, hasta 30 días después de la finalización del estudio estar dispuestas a utilizar un método aprobado de anticoncepción;
- Tiene mucosa nasal normal.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento quirúrgico previo por obesidad;
- Condición médica grave
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Las causas orgánicas de la obesidad (p. hipotiroidismo no tratado)
- diabetes tipo 1 o tipo 2;
- Presencia de hipertensión no controlada
- En medicación concomitante prohibida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 1
Placebo Nasal
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Placebo nasal, tres veces al día, 30 minutos antes de una comida durante 24 semanas.
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Comparador de placebos: 2
Cápsula Placebo
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Las cápsulas de placebo se tomarán una vez al día con o sin alimentos.
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Experimental: 3
Nasal PYY3-36 200ug
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Nasal PYY3-36, tres veces al día, 30 minutos antes de una comida durante 24 semanas.
Nasal PYY3-36 tres veces al día, 30 minutos antes de una comida durante 24 semanas.
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Experimental: 4
Nasal PYY3-36 400ug
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Nasal PYY3-36, tres veces al día, 30 minutos antes de una comida durante 24 semanas.
Nasal PYY3-36 tres veces al día, 30 minutos antes de una comida durante 24 semanas.
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Experimental: 5
Nasal PYY3-36 600ug
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Nasal PYY3-36, tres veces al día, 30 minutos antes de una comida durante 24 semanas.
Nasal PYY3-36 tres veces al día, 30 minutos antes de una comida durante 24 semanas.
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Comparador activo: 6
Sibutramina 10 mg
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La sibutramina se tomará una vez al día con o sin alimentos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el efecto de aumentar la dosificación nasal de PYY3 36 sobre la pérdida de peso después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad de tres grupos de dosis nasales de PYY3 36 en comparación con placebo nasal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gordon Brandt, M.D., Nastech Pharmaceutical Company, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C07-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .