Исследование назального PYY3-36 и плацебо для снижения веса у пациентов с ожирением
12 сентября 2008 г. обновлено: Nastech Pharmaceutical Company, Inc.
24-недельное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз назального введения PYY3-36 для снижения веса у здоровых пациентов с ожирением
Целью этого исследования является определение влияния назального PYY3-36 на потерю веса после 24 недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с участием здоровых пациентов с ожирением. Основной целью исследования является оценка влияния увеличения дозы назального PYY3-36 на потерю веса после 24 недель лечения.
Второстепенные цели:
- Оценить безопасность трех групп назальных доз PYY3 36 по сравнению с назальными плацебо.
- Сравнить потерю веса после 12 и 24 недель лечения для каждой из трех групп с назальной дозой PYY3 36 по сравнению с группой с назальным плацебо.
- Сравнить долю пациентов, потерявших не менее 5% и 10% исходной массы тела после 12 и 24 недель терапии для каждой из трех групп назальных доз PYY3 36 по сравнению с группой назальных плацебо.
- Сравнить потерю веса и долю пациентов, которые потеряли не менее 5% исходной массы тела после 12 и 24 недель лечения сибутрамином по сравнению с плацебо в капсулах.
- Сравнить потерю веса и долю пациентов, которые потеряли не менее 5% исходной массы тела после 12 и 24 недель лечения назальным плацебо по сравнению с капсульным плацебо.
- Сравнить потерю массы тела и долю пациентов, которые потеряли не менее 5% исходной массы тела после 12 и 24 недель лечения сибутрамином, по сравнению с группами, получавшими назальную дозу PYY3 36.
- Оценить влияние 12- и 24-недельного лечения назальным PYY3 36 и сибутрамином на липидный профиль натощак, уровень глюкозы в плазме, инсулин, артериальное давление и пульс, окружность талии и ИМТ.
- Оценить влияние 24-недельного лечения назальным PYY3 36 и сибутрамином на уровни HbA1c.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
551
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92869
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Соединенные Штаты, 55430
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
New York
-
Manlius, New York, Соединенные Штаты, 13104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3894
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84049
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола от 18 до 65 лет включительно;
- ИМТ 30-43 кг/м2 включительно;
- В хорошем состоянии, определяемом анамнезом и физикальным обследованием, а также нормальной ЭКГ в 12 отведениях и показателями жизнедеятельности;
- Некурящий и не употребляющий табак или никотиновые продукты в течение как минимум 3 месяцев;
- Женщины не беременны, не кормят грудью и находятся в постменопаузе в течение не менее 1 года, хирургически стерильны (включая перевязку маточных труб, гистерэктомию) в течение не менее 3 месяцев, до 30 дней после завершения исследования, готовы использовать утвержденный метод. контрацепции;
- Имеет нормальную слизистую оболочку носа.
Критерий исключения:
- Предшествующее хирургическое лечение ожирения;
- Серьезное заболевание
- Серьезное психическое заболевание
- Органические причины ожирения (например, нелеченный гипотиреоз)
- Диабет 1 или 2 типа;
- Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии
- О запрещенных сопутствующих препаратах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1
Назальное плацебо
|
Назальное плацебо, три раза в день за 30 минут до еды в течение 24 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Капсула Плацебо
|
Капсулы плацебо следует принимать один раз в день независимо от приема пищи.
|
|
Экспериментальный: 3
Назальный PYY3-36 200 мкг
|
Назально PYY3-36, три раза в день, за 30 минут до еды в течение 24 недель.
Назально PYY3-36 3 раза в день за 30 минут до еды в течение 24 недель.
|
|
Экспериментальный: 4
Назальный PYY3-36 400 мкг
|
Назально PYY3-36, три раза в день, за 30 минут до еды в течение 24 недель.
Назально PYY3-36 3 раза в день за 30 минут до еды в течение 24 недель.
|
|
Экспериментальный: 5
Назальный PYY3-36 600 мкг
|
Назально PYY3-36, три раза в день, за 30 минут до еды в течение 24 недель.
Назально PYY3-36 3 раза в день за 30 минут до еды в течение 24 недель.
|
|
Активный компаратор: 6
Сибутрамин 10 мг
|
Сибутрамин следует принимать один раз в день независимо от приема пищи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние увеличения дозы назального PYY3 36 на потерю веса после 24 недель лечения.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность трех групп назальных доз PYY3 36 по сравнению с назальными плацебо.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Gordon Brandt, M.D., Nastech Pharmaceutical Company, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 сентября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2008 г.
Последняя проверка
1 сентября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C07-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .