비만 피험자의 체중 감소를 위한 비강 PYY3-36 및 위약 연구
2008년 9월 12일 업데이트: Nastech Pharmaceutical Company, Inc.
건강한 비만 환자의 체중 감소를 위한 비강 PYY3-36의 24주, 맹검, 무작위, 위약 대조 용량 범위 시험
이 연구의 목적은 치료 24주 후 체중 감소에 대한 비강 PYY3-36의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 비만 환자를 대상으로 한 다중 센터, 2상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다. 연구의 1차 목적은 치료 24주 후 체중 감소에 대한 비강 PYY3-36 투여량 증가의 효과를 평가하는 것입니다.
보조 목표:
- 비강 위약과 비교하여 3개의 비강 PYY3 36 용량 그룹의 안전성을 평가하기 위해
- 3개의 비강 PYY3 36 용량 그룹 대 비강 위약 그룹 각각에 대한 치료 12주 및 24주 후 체중 감소를 비교하기 위해
- 3개의 비강 PYY3 36 용량 그룹 대 비강 위약 그룹 각각에 대해 치료 12주 및 24주 후 기준 체중의 최소 5% 및 10%를 잃은 환자의 비율을 비교하기 위해
- 시부트라민 대 캡슐 위약 치료 12주 및 24주 후 체중 감소 및 기준 체중의 최소 5%가 감소한 환자의 비율을 비교하기 위해
- 비강 위약 대 캡슐 위약으로 치료 12주 및 24주 후 기준 체중의 최소 5%가 감소한 환자의 비율과 체중 감소를 비교하기 위해
- 체중 감소 및 시부트라민 치료 12주 및 24주 후 기준 체중의 5% 이상 감소한 환자의 비율과 비강 PYY3 36개 용량 그룹을 비교하기 위해
- 공복 지질 프로파일, 혈장 포도당, 인슐린, 혈압 및 맥박, 허리 둘레 및 BMI에 대한 비강 PYY3 36 및 시부트라민으로 12주 및 24주 치료의 효과를 평가하기 위해
- HbA1c 수준에 대한 비강 PYY3 36 및 시부트라민으로 24주간의 치료 효과를 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
551
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
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Carmichael, California, 미국, 95608
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Orange, California, 미국, 92869
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Sacramento, California, 미국, 95816
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San Diego, California, 미국, 92108
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San Diego, California, 미국, 92130
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San Francisco, California, 미국, 94102
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, 미국, 55430
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
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New York
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Manlius, New York, 미국, 13104
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19606
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3894
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Temple, Texas, 미국, 76508
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84049
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 및 65세의 남성 또는 여성 환자, 포함;
- BMI 30-43kg/m2 포함;
- 건강한 상태에서 병력 및 신체 검사, 정상적인 12-리드 ECG 및 활력 징후에 의해 결정됩니다.
- 비흡연자이며 최소 3개월 동안 담배 또는 니코틴 제품을 사용하지 않습니다.
- 여성은 최소 1년 동안 비임신, 비수유 및 폐경 후, 연구 완료 후 30일까지 최소 3개월 동안 외과적으로 불임 상태(난관 결찰술, 자궁절제술 포함)로 승인된 방법을 사용할 의향이 있습니다. 피임;
- 정상적인 코 점막을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 비만에 대한 이전의 외과적 치료;
- 심각한 의학적 상태
- 심각한 정신 질환
- 비만의 기질적 원인(예: 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증)
- 제1형 또는 제2형 당뇨병;
- 조절되지 않는 고혈압의 존재
- 금지된 병용 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 1
비강 위약
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비강 위약, 하루 세 번, 24주 동안 식전 30분.
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위약 비교기: 2
캡슐 위약
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위약 캡슐은 음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번 복용합니다.
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실험적: 삼
비강 PYY3-36 200ug
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비강 PYY3-36, 하루 세 번, 24주 동안 식전 30분.
비강 PYY3-36 하루 세 번, 24주 동안 식사 30분 전에.
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실험적: 4
비강 PYY3-36 400ug
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비강 PYY3-36, 하루 세 번, 24주 동안 식전 30분.
비강 PYY3-36 하루 세 번, 24주 동안 식사 30분 전에.
|
|
실험적: 5
비강 PYY3-36 600ug
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비강 PYY3-36, 하루 세 번, 24주 동안 식전 30분.
비강 PYY3-36 하루 세 번, 24주 동안 식사 30분 전에.
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활성 비교기: 6
시부트라민 10mg
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시부트라민은 식사와 상관없이 하루에 한 번 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
24주의 치료 후 체중 감소에 대한 비강 PYY3 36 투여량 증가의 효과를 평가하기 위해
기간: 24주
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
비강 위약과 비교하여 3개의 비강 PYY3 36 용량 그룹의 안전성을 평가하기 위해
기간: 24주
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gordon Brandt, M.D., Nastech Pharmaceutical Company, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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