Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nenän PYY3-36:sta ja lumelääkkeestä painonpudotukseen lihavilla potilailla

perjantai 12. syyskuuta 2008 päivittänyt: Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

24-viikkoinen, sokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu annosvaihtelututkimus nenän PYY3-36:sta terveiden liikalihavien potilaiden painonpudotukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää nenän PYY3-36:n vaikutus painonpudotukseen 24 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, vaiheen 2 kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus terveillä lihavilla potilailla. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida nasaalisen PYY3-36-annoksen lisäämisen vaikutusta painonpudotukseen 24 viikon hoidon jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida kolmen nasaalisen PYY3 36 -annosryhmän turvallisuutta verrattuna nasaaliseen lumelääkkeeseen
  • Painonpudotuksen vertaaminen 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen kussakin kolmesta nenän kautta saaneesta PYY3 36 -annosryhmästä nasaaliseen lumelääkeryhmään
  • Vertaamaan niiden potilaiden osuutta, jotka menettävät vähintään 5 % ja 10 % lähtöpainosta 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen kussakin kolmessa nenän kautta annettavassa PYY3 36 -annosryhmässä verrattuna nenän plaseboryhmään.
  • Vertaa painonpudotusta ja niiden potilaiden osuutta, jotka menettävät vähintään 5 % lähtöpainosta 12 ja 24 viikon sibutramiinihoidon jälkeen verrattuna kapseli lumelääkkeeseen
  • Vertaa painonpudotusta ja niiden potilaiden osuutta, jotka menettävät vähintään 5 % lähtöpainosta 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen nenällasebolla verrattuna kapseli lumelääkkeeseen
  • Vertaa painonpudotusta ja niiden potilaiden osuutta, jotka menettivät vähintään 5 % lähtöpainosta 12 ja 24 viikon sibutramiinihoidon jälkeen, verrattuna nenän PYY3 36 -annosryhmiin.
  • Arvioida 12 ja 24 viikon hoidon vaikutus nenän PYY3 36:lla ja sibutramiinilla paasto-lipidiprofiiliin, plasman glukoosiin, insuliiniin, verenpaineeseen ja pulssiin, vyötärön ympärysmittaan ja BMI:hen
  • Arvioida 24 viikon nenähoidon PYY3 36 ja sibutramiini vaikutusta HbA1c-tasoihin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

551

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92869
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat, 55430
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • New York
      • Manlius, New York, Yhdysvallat, 13104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3894
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84049
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat 18 ja 65 vuotta mukaan lukien;
  • BMI 30-43 kg/m2, mukaan lukien;
  • Hyvässä kunnossa sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen sekä normaalin 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen perusteella;
  • Tupakoimaton ja tupakka- tai nikotiinituotteiden käyttämättä jättäminen vähintään 3 kuukauteen;
  • Naiset eivät ole raskaana, eivät imetä ja ovat joko postmenopausaalisia vähintään vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä (mukaan lukien munanjohtimien ligaation, kohdunpoisto) vähintään 3 kuukautta, 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen, ovat valmiita käyttämään hyväksyttyä menetelmää ehkäisystä;
  • Nenän limakalvo on normaali.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi;
  • Vakava lääketieteellinen tila
  • Vakava psykiatrinen sairaus
  • Lihavuuden orgaaniset syyt (esim. hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta)
  • tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes;
  • Hallitsemattoman verenpainetaudin esiintyminen
  • Kielletyistä samanaikaisista lääkkeistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Nenän plasebo
Lääke: Nenän plasebo
Nenään lumelääke, kolme kertaa päivässä, 30 minuuttia ennen ateriaa 24 viikon ajan.
Placebo Comparator: 2
Kapseli Placebo
Lääke: Placebo-kapseli
Plasebokapselit otetaan kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman.
Kokeellinen: 3
Nenä PYY3-36 200 ug
Lääke: PYY3-36
Nenä PYY3-36, kolme kertaa päivässä, 30 minuuttia ennen ateriaa 24 viikon ajan.
Lääke: PYY3-36
Nenä PYY3-36 kolme kertaa päivässä, 30 minuuttia ennen ateriaa 24 viikon ajan.
Kokeellinen: 4
Nenä PYY3-36 400 ug
Lääke: PYY3-36
Nenä PYY3-36, kolme kertaa päivässä, 30 minuuttia ennen ateriaa 24 viikon ajan.
Lääke: PYY3-36
Nenä PYY3-36 kolme kertaa päivässä, 30 minuuttia ennen ateriaa 24 viikon ajan.
Kokeellinen: 5
Nenä PYY3-36 600 ug
Lääke: PYY3-36
Nenä PYY3-36, kolme kertaa päivässä, 30 minuuttia ennen ateriaa 24 viikon ajan.
Lääke: PYY3-36
Nenä PYY3-36 kolme kertaa päivässä, 30 minuuttia ennen ateriaa 24 viikon ajan.
Active Comparator: 6
Sibutramiini 10 mg
Lääke: Sibutramiini
Sibutramiini otetaan kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman
Muut nimet:
  • Meridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida nenän PYY3 36 -annoksen lisäämisen vaikutus painonpudotukseen 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida kolmen nasaalisen PYY3 36 -annosryhmän turvallisuutta verrattuna nasaaliseen lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gordon Brandt, M.D., Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. syyskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C07-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenän plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa