Az orr-PYY3-36 és a placebó vizsgálata elhízott alanyok súlycsökkenésére
2008. szeptember 12. frissítette: Nastech Pharmaceutical Company, Inc.
24 hetes, vak, randomizált, placebo-kontrollált dózis-tartományos orr-PYY3-36 vizsgálat egészséges elhízott betegek fogyásáért
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározzuk a nazális PYY3-36 hatását a fogyásra a 24 hetes kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, 2. fázisú kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat egészséges elhízott betegeken. A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy a PYY3-36 nazális adagolásának növelése milyen hatással van a fogyásra a 24 hetes kezelés után.
Másodlagos célok:
- Három nazális PYY3 36 dóziscsoport biztonságosságának értékelése a nazális placebóval összehasonlítva
- A 12 és 24 hetes kezelés utáni súlycsökkenés összehasonlítása a három nazális PYY3 36 dóziscsoportban a nazális placebo csoporttal
- Összehasonlítani azoknak a betegeknek az arányát, akik a 12 és 24 hetes kezelés után a kiindulási testtömeg legalább 5%-át és 10%-át veszítik el mindhárom nazális PYY3 36 dóziscsoportban a nazális placebo csoporttal szemben.
- Összehasonlítani azoknak a betegeknek a súlycsökkenését és arányát, akik a 12. és 24. hetes szibutramin-kezelés után a kiindulási testtömeg legalább 5%-át elvesztették a kapszula-placebóval szemben.
- Összehasonlítani azoknak a betegeknek a súlycsökkenését és arányát, akik a kiindulási testtömeg legalább 5%-át elvesztették a 12 és 24 hetes nazális placebóval végzett kezelés után a kapszula placebóval
- Összehasonlítani azoknak a betegeknek a súlycsökkenését és arányát, akik a 12. és 24. hetes szibutramin-kezelés után a kiindulási testtömeg legalább 5%-át elvesztették a nazális PYY3 36 dózisú csoportokkal
- A 12 és 24 hetes nazális PYY3 36 és szibutramin kezelés hatásának értékelése az éhgyomri lipidprofilra, a plazma glükózra, az inzulinra, a vérnyomásra és a pulzusra, a derékkörfogatra és a BMI-re
- A 24 hetes nazális PYY3 36 és szibutramin kezelés HbA1c szintre gyakorolt hatásának értékelése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
551
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92869
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Egyesült Államok, 55430
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
New York
-
Manlius, New York, Egyesült Államok, 13104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3894
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84049
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 éves férfi vagy nőbetegek;
- BMI 30-43 kg/m2, beleértve;
- Jó egészségi állapotban, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat, valamint a normál 12 elvezetéses EKG és az életjelek alapján;
- nem dohányzik, és legalább 3 hónapig nem fogyaszt dohányt vagy nikotinterméket;
- A nőstények nem terhesek, nem szoptatósak és legalább 1 évig posztmenopauzában élnek, műtétileg sterilek (beleértve a petevezeték lekötését, méheltávolítást) legalább 3 hónapig, a vizsgálat befejezését követő 30 napig hajlandóak egy jóváhagyott módszer alkalmazására. fogamzásgátlás;
- Normál orrnyálkahártya van.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi elhízás sebészeti kezelése;
- Súlyos egészségügyi állapot
- Súlyos pszichiátriai betegség
- Az elhízás szerves okai (pl. kezeletlen hypothyreosis)
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség;
- Nem kontrollált magas vérnyomás jelenléte
- Tiltott egyidejű gyógyszeres kezelésről
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Nazális placebo
|
Nazális placebo, naponta háromszor, étkezés előtt 30 perccel 24 hétig.
|
|
Placebo Comparator: 2
Placebo kapszula
|
A placebo kapszulákat naponta egyszer kell bevenni étkezés közben vagy anélkül.
|
|
Kísérleti: 3
Orr PYY3-36 200 ug
|
Nazális PYY3-36, naponta háromszor, étkezés előtt 30 perccel 24 hétig.
Nazális PYY3-36 naponta háromszor, étkezés előtt 30 perccel 24 hétig.
|
|
Kísérleti: 4
Orr PYY3-36 400 ug
|
Nazális PYY3-36, naponta háromszor, étkezés előtt 30 perccel 24 hétig.
Nazális PYY3-36 naponta háromszor, étkezés előtt 30 perccel 24 hétig.
|
|
Kísérleti: 5
Orr PYY3-36 600 ug
|
Nazális PYY3-36, naponta háromszor, étkezés előtt 30 perccel 24 hétig.
Nazális PYY3-36 naponta háromszor, étkezés előtt 30 perccel 24 hétig.
|
|
Aktív összehasonlító: 6
Sibutramin 10 mg
|
A szibutramint naponta egyszer, étkezés közben vagy anélkül kell bevenni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PYY3 36 nazális adagolásának növelésének a súlycsökkenésre gyakorolt hatásának értékelése 24 hetes kezelés után
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Három nazális PYY3 36 dóziscsoport biztonságosságának értékelése a nazális placebóval összehasonlítva
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gordon Brandt, M.D., Nastech Pharmaceutical Company, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2008. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C07-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .