鼻用 PYY3-36 和安慰剂对肥胖受试者减肥的研究
2008年9月12日 更新者：Nastech Pharmaceutical Company, Inc.
鼻腔 PYY3-36 用于健康肥胖患者减肥的 24 周、盲法、随机、安慰剂对照剂量范围试验
本研究的目的是确定经鼻 PYY3-36 对治疗 24 周后体重减轻的影响。
研究概览
详细说明
这是一项针对健康肥胖患者的多中心、2 期双盲、随机、安慰剂对照试验。 该研究的主要目的是评估增加鼻腔 PYY3-36 剂量对治疗 24 周后体重减轻的影响。
次要目标：
- 评估三个经鼻 PYY3 36 剂量组与经鼻安慰剂相比的安全性
- 比较三个经鼻 PYY3 36 剂量组与经鼻安慰剂组在 12 周和 24 周治疗后的体重减轻情况
- 比较三个经鼻 PYY3 36 剂量组与经鼻安慰剂组在治疗 12 周和 24 周后体重减轻至少 5% 和 10% 的患者比例
- 比较西布曲明与胶囊安慰剂治疗 12 周和 24 周后体重减轻和至少减轻 5% 基线体重的患者比例
- 比较经鼻安慰剂与胶囊安慰剂治疗 12 周和 24 周后体重减轻和至少减轻 5% 基线体重的患者比例
- 比较西布曲明与经鼻 PYY3 36 剂量组治疗 12 周和 24 周后体重减轻和至少减轻 5% 基线体重的患者比例
- 评估经鼻 PYY3 36 和西布曲明治疗 12 周和 24 周对空腹血脂、血浆葡萄糖、胰岛素、血压和脉搏、腰围和 BMI 的影响
- 评估鼻用 PYY3 36 和西布曲明治疗 24 周对 HbA1c 水平的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
551
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Peoria、Arizona、美国、85381
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
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Phoenix、Arizona、美国、85050
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California
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Anaheim、California、美国、92801
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Beverly Hills、California、美国、90211
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Carmichael、California、美国、95608
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Orange、California、美国、92869
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Sacramento、California、美国、95816
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San Diego、California、美国、92108
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San Diego、California、美国、92130
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San Francisco、California、美国、94102
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、美国、33024
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
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Augusta、Georgia、美国、30909
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47713
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Valparaiso、Indiana、美国、46383
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
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Minnesota
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Brooklyn Center、Minnesota、美国、55430
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89104
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New York
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Manlius、New York、美国、13104
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28209
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44122
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Pennsylvania
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Reading、Pennsylvania、美国、19606
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South Carolina
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Greer、South Carolina、美国、29651
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Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
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San Antonio、Texas、美国、78229-3894
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Temple、Texas、美国、76508
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84049
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁和 65 岁（含）的男性或女性患者；
- BMI 30-43 公斤/平方米，包括在内；
- 健康状况良好，通过病史和体格检查确定，以及正常的 12 导联心电图和生命体征；
- 不吸烟且至少 3 个月不使用烟草或尼古丁产品；
- 女性将是非妊娠、非哺乳期和绝经后至少 1 年，手术绝育（包括输卵管结扎、子宫切除术）至少 3 个月，直到研究完成后 30 天愿意使用批准的方法避孕;
- 鼻粘膜正常。
排除标准：
- 既往肥胖手术治疗；
- 严重的医疗状况
- 严重的精神疾病
- 肥胖的有机原因（例如 未经治疗的甲状腺功能减退症）
- 1 型或 2 型糖尿病；
- 存在不受控制的高血压
- 关于禁用的合并用药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：1个
鼻用安慰剂
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鼻腔安慰剂，每天 3 次，饭前 30 分钟，持续 24 周。
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安慰剂比较：2个
胶囊安慰剂
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每天服用一次安慰剂胶囊，有或没有食物。
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实验性的：3个
鼻用 PYY3-36 200 微克
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鼻腔 PYY3-36，每天 3 次，饭前 30 分钟，持续 24 周。
鼻腔 PYY3-36 每天 3 次，饭前 30 分钟，持续 24 周。
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实验性的：4个
鼻用 PYY3-36 400 微克
|
鼻腔 PYY3-36，每天 3 次，饭前 30 分钟，持续 24 周。
鼻腔 PYY3-36 每天 3 次，饭前 30 分钟，持续 24 周。
|
|
实验性的：5个
鼻用 PYY3-36 600 微克
|
鼻腔 PYY3-36，每天 3 次，饭前 30 分钟，持续 24 周。
鼻腔 PYY3-36 每天 3 次，饭前 30 分钟，持续 24 周。
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有源比较器：6个
西布曲明 10 毫克
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西布曲明每天服用一次，有或没有食物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估增加鼻腔 PYY3 36 剂量对治疗 24 周后体重减轻的影响
大体时间：24周
|
24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估三个经鼻 PYY3 36 剂量组与经鼻安慰剂相比的安全性
大体时间：24周
|
24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gordon Brandt, M.D.、Nastech Pharmaceutical Company, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月28日
首次发布 (估计)
2007年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年9月12日
最后验证
2008年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
鼻用安慰剂的临床试验
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