Une étude du PYY3-36 nasal et du placebo pour la perte de poids chez les sujets obèses
12 septembre 2008 mis à jour par: Nastech Pharmaceutical Company, Inc.
Un essai de 24 semaines, en aveugle, randomisé, contrôlé par placebo sur la détermination de la dose de PYY3-36 nasal pour la perte de poids chez des patients obèses en bonne santé
Le but de cette étude est de déterminer l'effet du PYY3-36 nasal sur la perte de poids après 24 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique de phase 2, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo chez des patients obèses en bonne santé. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de l'augmentation de la dose nasale de PYY3-36 sur la perte de poids après 24 semaines de traitement.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'innocuité de trois groupes de doses nasales de PYY3 36 par rapport au placebo nasal
- Comparer la perte de poids après 12 et 24 semaines de traitement pour chacun des trois groupes de doses nasales de PYY3 36 par rapport au groupe placebo nasal
- Comparer la proportion de patients qui perdent au moins 5 % et 10 % du poids corporel initial après 12 et 24 semaines de traitement pour chacun des trois groupes de doses nasales de PYY3 36 par rapport au groupe placebo nasal
- Comparer la perte de poids et la proportion de patients qui perdent au moins 5 % de leur poids corporel initial après 12 et 24 semaines de traitement par sibutramine par rapport à un placebo en gélules
- Comparer la perte de poids et la proportion de patients qui perdent au moins 5 % de leur poids corporel initial après 12 et 24 semaines de traitement avec un placebo nasal par rapport à un placebo en capsule
- Comparer la perte de poids et la proportion de patients qui perdent au moins 5 % du poids corporel initial après 12 et 24 semaines de traitement par la sibutramine par rapport aux groupes de dose nasale de PYY3 36
- Évaluer l'effet de 12 et 24 semaines de traitement par le PYY3 36 nasal et la sibutramine sur le profil lipidique à jeun, la glycémie, l'insuline, la tension artérielle et le pouls, le tour de taille et l'IMC
- Évaluer l'effet de 24 semaines de traitement par le PYY3 36 nasal et la sibutramine sur les taux d'HbA1c
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
551
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
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Carmichael, California, États-Unis, 95608
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Orange, California, États-Unis, 92869
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
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San Diego, California, États-Unis, 92130
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San Francisco, California, États-Unis, 94102
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
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Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, États-Unis, 55430
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
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New York
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Manlius, New York, États-Unis, 13104
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19606
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
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Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3894
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84049
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins de 18 et 65 ans inclus ;
- IMC 30-43 kg/m2, inclus ;
- En bonne santé, déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique, ainsi que par un ECG à 12 dérivations et des signes vitaux normaux ;
- Non-fumeur et sans consommation de tabac ou de produits à base de nicotine depuis au moins 3 mois ;
- Les femmes ne seront pas enceintes, non allaitantes et post-ménopausées depuis au moins 1 an, chirurgicalement stériles (y compris la ligature des trompes, l'hystérectomie) pendant au moins 3 mois, jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude être disposées à utiliser une méthode approuvée de la contraception ;
- A une muqueuse nasale normale.
Critère d'exclusion:
- Traitement chirurgical antérieur de l'obésité ;
- Condition médicale grave
- Maladie psychiatrique grave
- Les causes organiques de l'obésité (par ex. hypothyroïdie non traitée)
- Diabète de type 1 ou de type 2 ;
- Présence d'hypertension non contrôlée
- Sur les médicaments concomitants interdits
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 1
Placebo nasal
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Placebo nasal, trois fois par jour, 30 minutes avant un repas pendant 24 semaines.
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Comparateur placebo: 2
Capsule Placebo
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Les gélules de placebo seront prises une fois par jour avec ou sans nourriture.
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Expérimental: 3
Nasale PYY3-36 200 ug
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Nasal PYY3-36, trois fois par jour, 30 minutes avant un repas pendant 24 semaines.
Nasal PYY3-36 trois fois par jour, 30 minutes avant un repas pendant 24 semaines.
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Expérimental: 4
Nasale PYY3-36 400 ug
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Nasal PYY3-36, trois fois par jour, 30 minutes avant un repas pendant 24 semaines.
Nasal PYY3-36 trois fois par jour, 30 minutes avant un repas pendant 24 semaines.
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Expérimental: 5
Nasale PYY3-36 600 ug
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Nasal PYY3-36, trois fois par jour, 30 minutes avant un repas pendant 24 semaines.
Nasal PYY3-36 trois fois par jour, 30 minutes avant un repas pendant 24 semaines.
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Comparateur actif: 6
Sibutramine 10 mg
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La sibutramine sera prise une fois par jour avec ou sans nourriture
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'effet de l'augmentation de la dose nasale de PYY3 36 sur la perte de poids après 24 semaines de traitement
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'innocuité de trois groupes de doses nasales de PYY3 36 par rapport au placebo nasal
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gordon Brandt, M.D., Nastech Pharmaceutical Company, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2007
Première publication (Estimation)
1 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 septembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2008
Dernière vérification
1 septembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C07-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .