Een studie van nasale PYY3-36 en placebo voor gewichtsverlies bij zwaarlijvige proefpersonen
12 september 2008 bijgewerkt door: Nastech Pharmaceutical Company, Inc.
Een 24 weken durende, geblindeerde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde dosisvariërende studie van nasale PYY3-36 voor gewichtsverlies bij gezonde zwaarlijvige patiënten
Het doel van deze studie is om het effect van nasaal PYY3-36 op gewichtsverlies na 24 weken behandeling te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie bij gezonde zwaarlijvige patiënten. Het primaire doel van de studie is het evalueren van het effect van het verhogen van de nasale dosering van PYY3-36 op het gewichtsverlies na 24 weken behandeling.
Secundaire doelstellingen:
- Om de veiligheid van drie nasale PYY3 36-dosisgroepen te evalueren in vergelijking met nasale placebo
- Vergelijken van het gewichtsverlies na 12 en 24 weken behandeling voor elk van de drie nasale PYY3 36-dosisgroepen versus de nasale placebogroep
- Om het percentage patiënten te vergelijken dat ten minste 5% en 10% van het basislichaamsgewicht verliest na 12 en 24 weken therapie voor elk van de drie nasale PYY3 36-dosisgroepen versus de nasale placebogroep
- Vergelijken van het gewichtsverlies en het percentage patiënten dat ten minste 5% van het lichaamsgewicht bij aanvang verliest na 12 en 24 weken behandeling met sibutramine versus capsule-placebo
- Vergelijken van het gewichtsverlies en het percentage patiënten dat ten minste 5% van het lichaamsgewicht bij aanvang verliest na 12 en 24 weken behandeling met nasale placebo versus capsule-placebo
- Vergelijken van het gewichtsverlies en het percentage patiënten dat ten minste 5% van het lichaamsgewicht bij aanvang verliest na 12 en 24 weken behandeling met sibutramine versus de nasale PYY3 36-dosisgroepen
- Om het effect te evalueren van 12 en 24 weken behandeling met nasaal PYY3 36 en sibutramine op het nuchtere lipidenprofiel, plasmaglucose, insuline, bloeddruk en hartslag, middelomtrek en BMI
- Om het effect van 24 weken behandeling met nasaal PYY3 36 en sibutramine op de HbA1c-waarden te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
551
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92869
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Verenigde Staten, 55430
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
New York
-
Manlius, New York, Verenigde Staten, 13104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3894
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84049
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 65 jaar;
- BMI 30-43 kg/m2, inclusief;
- In goede gezondheid, bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, evenals normaal 12-afleidingen ECG en vitale functies;
- Niet-roker en minimaal 3 maanden geen gebruik van tabaks- of nicotineproducten;
- Vrouwtjes moeten niet-zwanger zijn, geen borstvoeding geven en ofwel postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar, chirurgisch steriel zijn (inclusief afbinden van de eileiders, hysterectomie) gedurende ten minste 3 maanden, tot 30 dagen na voltooiing van de studie, bereid zijn een goedgekeurde methode te gebruiken van anticonceptie;
- Heeft normaal neusslijmvlies.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chirurgische behandeling voor obesitas;
- Ernstige medische aandoening
- Ernstige psychiatrische aandoening
- Organische oorzaken van obesitas (bijv. onbehandelde hypothyreoïdie)
- diabetes type 1 of type 2;
- Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie
- Over verboden gelijktijdige medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 1
Nasale Placebo
|
Nasale placebo, drie keer per dag, 30 minuten voor een maaltijd gedurende 24 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: 2
Capsule Placebo
|
Placebo-capsules worden eenmaal daags met of zonder voedsel ingenomen.
|
|
Experimenteel: 3
Neus PYY3-36 200 ug
|
Nasaal PYY3-36, drie keer per dag, 30 minuten voor een maaltijd gedurende 24 weken.
Nasaal PYY3-36 drie keer per dag, 30 minuten voor een maaltijd gedurende 24 weken.
|
|
Experimenteel: 4
Nasaal PYY3-36 400 ug
|
Nasaal PYY3-36, drie keer per dag, 30 minuten voor een maaltijd gedurende 24 weken.
Nasaal PYY3-36 drie keer per dag, 30 minuten voor een maaltijd gedurende 24 weken.
|
|
Experimenteel: 5
Neus PYY3-36 600 ug
|
Nasaal PYY3-36, drie keer per dag, 30 minuten voor een maaltijd gedurende 24 weken.
Nasaal PYY3-36 drie keer per dag, 30 minuten voor een maaltijd gedurende 24 weken.
|
|
Actieve vergelijker: 6
Sibutramine 10 mg
|
Sibutramine wordt eenmaal daags met of zonder voedsel ingenomen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het effect te evalueren van het verhogen van de nasale PYY3 36-dosering op gewichtsverlies na 24 weken behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid van drie nasale PYY3 36-dosisgroepen te evalueren in vergelijking met nasale placebo
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Gordon Brandt, M.D., Nastech Pharmaceutical Company, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 september 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2008
Laatst geverifieerd
1 september 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C07-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .