Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nosa PYY3-36 i placebo w celu utraty wagi u osób otyłych

12 września 2008 zaktualizowane przez: Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

24-tygodniowe, zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami donosowego PYY3-36 w celu zmniejszenia masy ciała u zdrowych otyłych pacjentów

Celem tego badania jest określenie wpływu donosowego PYY3-36 na utratę masy ciała po 24 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 u zdrowych, otyłych pacjentów. Głównym celem badania jest ocena wpływu zwiększania donosowego dawkowania PYY3-36 na utratę masy ciała po 24 tygodniach leczenia.

Cele drugorzędne:

  • Ocena bezpieczeństwa trzech grup dawek donosowych PYY3 36 w porównaniu z donosowym placebo
  • Porównanie utraty masy ciała po 12 i 24 tygodniach leczenia dla każdej z trzech grup donosowych dawek PYY3 36 w porównaniu z grupą otrzymującą donosowo placebo
  • Porównanie odsetka pacjentów, którzy stracili co najmniej 5% i 10% wyjściowej masy ciała po 12 i 24 tygodniach leczenia dla każdej z trzech grup donosowych dawek PYY3 36 z grupą otrzymującą donosowo placebo
  • Porównanie utraty wagi i odsetka pacjentów, którzy stracili co najmniej 5% wyjściowej masy ciała po 12 i 24 tygodniach leczenia sybutraminą w porównaniu z kapsułkami placebo
  • Porównanie utraty masy ciała i odsetka pacjentów, którzy stracili co najmniej 5% wyjściowej masy ciała po 12 i 24 tygodniach leczenia placebo w postaci donosowej w porównaniu z placebo w postaci kapsułek
  • Porównanie utraty masy ciała i odsetka pacjentów, którzy stracili co najmniej 5% wyjściowej masy ciała po 12 i 24 tygodniach leczenia sybutraminą w porównaniu z grupami otrzymującymi donosową dawkę PYY3 36
  • Ocena wpływu 12 i 24 tygodni leczenia donosowym PYY3 36 i sibutraminą na profil lipidowy na czczo, stężenie glukozy w osoczu, insulinę, ciśnienie krwi i tętno, obwód talii i BMI
  • Ocena wpływu 24-tygodniowego leczenia donosowym PYY3 36 i sybutraminą na stężenie HbA1c

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

551

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92869
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • New York
      • Manlius, New York, Stany Zjednoczone, 13104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3894
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84049
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 i 65 lat włącznie;
  • BMI 30-43 kg/m2 włącznie;
  • W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, a także prawidłowego 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych;
  • Niepalący i nieużywający tytoniu lub wyrobów nikotynowych przez co najmniej 3 miesiące;
  • Kobiety nie będą w ciąży, nie będą karmić piersią i będą po menopauzie przez co najmniej 1 rok, bezpłodne chirurgicznie (w tym podwiązanie jajowodów, histerektomia) przez co najmniej 3 miesiące, do 30 dni po zakończeniu badania będą chętne do stosowania zatwierdzonej metody antykoncepcji;
  • Ma normalną błonę śluzową nosa.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze chirurgiczne leczenie otyłości;
  • Poważny stan zdrowia
  • Poważna choroba psychiczna
  • Organiczne przyczyny otyłości (np. nieleczona niedoczynność tarczycy)
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2;
  • Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  • O zakazanych lekach towarzyszących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Placebo do nosa
Lek: Placebo do nosa
Donosowe placebo, trzy razy dziennie, 30 minut przed posiłkiem przez 24 tygodnie.
Komparator placebo: 2
Kapsułka Placebo
Lek: Kapsułka placebo
Kapsułki placebo będą przyjmowane raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku.
Eksperymentalny: 3
Donosowo PYY3-36 200 ug
Lek: PYY3-36
Donosowo PYY3-36, trzy razy dziennie, 30 minut przed posiłkiem przez 24 tygodnie.
Lek: PYY3-36
Donosowo PYY3-36 trzy razy dziennie, 30 minut przed posiłkiem przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: 4
Donosowy PYY3-36 400 ug
Lek: PYY3-36
Donosowo PYY3-36, trzy razy dziennie, 30 minut przed posiłkiem przez 24 tygodnie.
Lek: PYY3-36
Donosowo PYY3-36 trzy razy dziennie, 30 minut przed posiłkiem przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: 5
Donosowo PYY3-36 600 ug
Lek: PYY3-36
Donosowo PYY3-36, trzy razy dziennie, 30 minut przed posiłkiem przez 24 tygodnie.
Lek: PYY3-36
Donosowo PYY3-36 trzy razy dziennie, 30 minut przed posiłkiem przez 24 tygodnie.
Aktywny komparator: 6
Sibutramina 10 mg
Lek: Sibutramina
Sibutramina będzie przyjmowana raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku
Inne nazwy:
  • Meridia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu zwiększania donosowego dawkowania PYY3 36 na utratę masy ciała po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa trzech grup dawek donosowych PYY3 36 w porównaniu z donosowym placebo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gordon Brandt, M.D., Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C07-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj