En studie av nasal PYY3-36 og placebo for vekttap hos overvektige personer
12. september 2008 oppdatert av: Nastech Pharmaceutical Company, Inc.
En 24-ukers, blindet, randomisert, placebokontrollert dosevarierende studie av nasal PYY3-36 for vekttap hos friske overvektige pasienter
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av nasal PYY3-36 på vekttap etter 24 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, fase 2 dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie hos friske overvektige pasienter. Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av å øke nasal PYY3-36-dosering på vekttap etter 24 ukers behandling.
Sekundære mål:
- For å evaluere sikkerheten til tre nasale PYY3 36 dosegrupper sammenlignet med nasal placebo
- For å sammenligne vekttapet etter 12 og 24 ukers behandling for hver av de tre nasale PYY3 36 dosegruppene versus den nasale placebogruppen
- For å sammenligne andelen pasienter som mister minst 5 % og 10 % av baseline kroppsvekt etter 12 og 24 ukers behandling for hver av de tre nasale PYY3 36 dosegruppene versus den nasale placebogruppen
- For å sammenligne vekttapet og andelen pasienter som mister minst 5 % av baseline kroppsvekt etter 12 og 24 ukers behandling med sibutramin versus kapsel placebo
- For å sammenligne vekttapet og andelen pasienter som mister minst 5 % av baseline kroppsvekt etter 12 og 24 ukers behandling med nasal placebo versus kapsel placebo
- For å sammenligne vekttapet og andelen pasienter som mister minst 5 % av baseline kroppsvekt etter 12 og 24 ukers behandling med sibutramin versus de nasale PYY3 36 dosegruppene
- For å evaluere effekten av 12 og 24 ukers behandling med nasal PYY3 36 og sibutramin på fastende lipidprofil, plasmaglukose, insulin, blodtrykk og puls, midjeomkrets og BMI
- For å evaluere effekten av 24 ukers behandling med nasal PYY3 36 og sibutramin på HbA1c-nivåer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
551
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Carmichael, California, Forente stater, 95608
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Orange, California, Forente stater, 92869
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
San Diego, California, Forente stater, 92130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
San Francisco, California, Forente stater, 94102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Forente stater, 55430
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
New York
-
Manlius, New York, Forente stater, 13104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3894
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84049
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 og 65 år, inklusive;
- BMI 30-43 kg/m2, inkludert;
- Ved god helse, bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse, samt normalt 12-avlednings EKG og vitale tegn;
- Ikke-røyker og ingen bruk av tobakk eller nikotinprodukter i minst 3 måneder;
- Kvinner vil være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale i minst 1 år, kirurgisk sterile (inkludert tubal ligering, hysterektomi) i minst 3 måneder, inntil 30 dager etter studiens fullføring være villige til å bruke en godkjent metode av prevensjon;
- Har normal neseslimhinne.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk behandling for fedme;
- Alvorlig medisinsk tilstand
- Alvorlig psykiatrisk sykdom
- Organiske årsaker til fedme (f. ubehandlet hypotyreose)
- Type 1 eller Type 2 diabetes;
- Tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon
- På forbudt samtidig medisinering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
Nasal placebo
|
Nasal placebo, tre ganger om dagen, 30 minutter før et måltid i 24 uker.
|
|
Placebo komparator: 2
Kapsel placebo
|
Placebo-kapsler tas én gang daglig med eller uten mat.
|
|
Eksperimentell: 3
Nasal PYY3-36 200 ug
|
Nasal PYY3-36, tre ganger om dagen, 30 minutter før et måltid i 24 uker.
Nasal PYY3-36 tre ganger om dagen, 30 minutter før et måltid i 24 uker.
|
|
Eksperimentell: 4
Nasal PYY3-36 400 ug
|
Nasal PYY3-36, tre ganger om dagen, 30 minutter før et måltid i 24 uker.
Nasal PYY3-36 tre ganger om dagen, 30 minutter før et måltid i 24 uker.
|
|
Eksperimentell: 5
Nasal PYY3-36 600 ug
|
Nasal PYY3-36, tre ganger om dagen, 30 minutter før et måltid i 24 uker.
Nasal PYY3-36 tre ganger om dagen, 30 minutter før et måltid i 24 uker.
|
|
Aktiv komparator: 6
Sibutramin 10 mg
|
Sibutramin tas en gang daglig med eller uten mat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere effekten av å øke nasal PYY3 36-dosering på vekttap etter 24 ukers behandling
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten til tre nasale PYY3 36 dosegrupper sammenlignet med nasal placebo
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Gordon Brandt, M.D., Nastech Pharmaceutical Company, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. september 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2008
Sist bekreftet
1. september 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C07-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .