生体ドナー腎移植レシピエントにおけるシクロスポリンマイクロエマルジョンベースのレジメンにおける腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム（EC-MPS）の有効性と安全性
2017年2月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
生体ドナー腎移植レシピエントにおけるシクロスポリンマイクロエマルションベースのレジメンにおける腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム（EC-MPS）の有効性と安全性。前向き、非盲検、多施設共同研究
この研究では、新規腎臓移植レシピエントにおけるC2モニタリングを伴うシクロスポリンマイクロエマルジョンベースのレジメンにおける腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム（EC-MPS）の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、(614-735)
- Novartis Investigative Site
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Daegu、大韓民国、(700-712)
- Novartis Investigative Site
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Daegu、大韓民国、(700-721)
- Novartis Investigative Site
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Jeollanam-do、大韓民国、(501-757)
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、(110-744)
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、(120-752)
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、(137-701)
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、(138-736)
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 韓国人 18歳から65歳までの男女。
- 初めて、血縁関係のない生存者または血縁関係のない非HLA同一ドナーの腎臓を移植された患者
- 一次免疫抑制剤としてシクロスポリン マイクロエマルジョン (Cs-ME) で処理された移植。
- 妊娠の可能性のある女性は、無作為化前 7 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 不妊症の病歴がある場合でも、治験中および治験薬の中止後6週間、ただし無作為化後は少なくとも4か月間は効果的な避妊法を使用しなければなりません。
除外基準:
- 2 回目以降の腎移植または複数臓器レシピエント（例: 腎臓および膵臓）、または他の臓器の以前の移植。
- 死体ドナーまたは HLA が同一の生存血縁ドナーからの腎臓。
- 腸溶性コーティングされたミコフェノール酸ナトリウム（EC-MPS）または製剤の他の成分（例： 乳糖）。
- 血小板減少症（< 75,000/mm3）、絶対好中球数<1,500/mm3、および/または白血球減少症（<4,000/mm3）、またはヘモグロビン<6g/dLの患者。
- -治験参加前30日以内に治験薬の投与を受けた患者。
- -皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌の切除に成功した場合を除き、過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がある患者。
- 妊娠を計画している女性、妊娠中および/または授乳中の女性で、効果的な避妊手段を使用したくない女性。
- -治験責任医師の意見では、現在の移植以外に、治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を著しく変化させる可能性があると考えられる外科的または医学的状態の存在、および/または重度の下痢、活動性消化性潰瘍疾患、またはコントロールされていない糖尿病。
- 臨床的に重大な感染症を患っており、継続的な治療が必要な患者。
- 既知の HIV 陽性状態。
- HBs抗原検査陽性、または進行性肝疾患を伴うC型肝炎陽性、または肝硬変の臨床診断または病理学的診断がある。
- 薬物および/またはアルコール乱用の証拠
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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腸溶性コーティングされたミコフェノール酸ナトリウムとシクロスポリンマイクロエマルジョンおよびコルチコステロイドの併用の有効性と安全性は、6か月の全生存期間、生検で証明された急性拒絶反応、移植片喪失、有害事象および重篤な有害事象によって評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象による用量減量および治療中止率によって評価される EC-MPS の全用量の忍容性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月22日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。