Efficacité et innocuité du mycophénolate de sodium à enrobage entérique (EC-MPS) dans un régime à base de microémulsion de cyclosporine chez des receveurs de greffe de rein de donneur vivant de Novo

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes coréens âgés de 18 à 65 ans.
• Receveurs du premier rein d'un donneur vivant non apparenté ou apparenté non HLA identique
• Greffe, traitée avec une microémulsion de cyclosporine (Cs-ME) comme immunosuppresseur primaire.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la randomisation. Une contraception efficace doit être utilisée pendant l'essai et pendant 6 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude, mais au moins pendant quatre mois après la randomisation, même en cas d'antécédents d'infertilité.

Critère d'exclusion:

• Receveurs d'une deuxième greffe de rein ou de plusieurs organes (par ex. rein et pancréas) ou greffe antérieure avec tout autre organe.
• Reins de donneurs cadavériques ou de donneurs vivants apparentés HLA identiques.
• Les patients présentant une hypersensibilité connue au mycophénolate de sodium à enrobage entérique (EC-MPS) ou à d'autres composants de la formulation (par ex. lactose).
• Patients atteints de thrombocytopénie (< 75 000/mm3), avec un nombre absolu de neutrophiles < 1 500/mm3 et/ou une leucocytopénie (<4 000/mm3) ou une hémoglobine < 6 g/dL .
• - Patients ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Patients ayant des antécédents de malignité au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau excisé avec succès.
• Femmes en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes, qui sont enceintes et/ou qui allaitent, qui ne souhaitent pas utiliser des moyens de contraception efficaces.
• Existence de toute condition chirurgicale ou médicale, autre que la greffe actuelle, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude, et/ou la présence d'une diarrhée sévère, d'un ulcère peptique actif, ou diabète sucré non contrôlé.
• Patients présentant une infection cliniquement significative nécessitant un traitement continu.
• Statut séropositif connu.
• Test HBsAg positif, ou Hépatite C positive avec une maladie hépatique avancée ou avec un diagnostic clinique ou pathologique de cirrhose.
• Preuve d'abus de drogue et/ou d'alcool

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.