Účinnost a bezpečnost enterosolventně potaženého mykofenolátu sodného (EC-MPS) v režimu založeném na cyklosporinové mikroemulzi u příjemců transplantací ledvin od žijících dárců de Novo

Kritéria pro zařazení:

• Korejci Muži a ženy ve věku 18 až 65 let.
• Příjemci prvního, žijícího nepříbuzného nebo žijícího příbuzného non-HLA identického dárce ledviny
• Transplantace, ošetřená mikroemulzí cyklosporinu (Cs-ME) jako primárním imunosupresivem.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před randomizací. Účinná antikoncepce musí být používána během studie a po dobu 6 týdnů po vysazení studované medikace, ale alespoň po dobu čtyř měsíců po randomizaci, a to i v případě, že byla v anamnéze neplodnost.

Kritéria vyloučení:

• Druhá nebo následná transplantace ledviny nebo příjemci s více orgány (např. ledviny a slinivky břišní) nebo předchozí transplantaci jakéhokoli jiného orgánu.
• Ledviny od kadaverózních dárců nebo HLA identických žijících příbuzných dárců.
• Pacienti s jakoukoli známou přecitlivělostí na enterosolventní mykofenolát sodný (EC-MPS) nebo jiné složky přípravku (např. laktóza).
• Pacienti s trombocytopenií (< 75 000/mm3), s absolutním počtem neutrofilů <1 500/mm3 a/nebo leukocytopenií (<4 000/mm3) nebo hemoglobinem < 6 g/dl.
• Pacienti, kteří dostali jakýkoli testovaný lék během 30 dnů před vstupem do studie.
• Pacienti s malignitou v anamnéze během posledních pěti let, kromě úspěšně excidovaného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
• Ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět, jsou těhotné a/nebo kojící, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci.
• Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, jiného než aktuální transplantace, který by podle názoru zkoušejícího mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku, a/nebo přítomnost těžkého průjmu, aktivního peptického vředového onemocnění nebo nekontrolovaný diabetes mellitus.
• Pacienti s klinicky významnou infekcí vyžadující pokračující léčbu.
• Známý pozitivní HIV status.
• Pozitivní HBsAg test, nebo hepatitida C pozitivní s pokročilým onemocněním jater nebo s klinickou či patologickou diagnózou cirhózy.
• Důkazy o zneužívání drog a/nebo alkoholu

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.