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Eficacia y seguridad del micofenolato de sodio con cubierta entérica (EC-MPS) en un régimen basado en microemulsión de ciclosporina en receptores de trasplante renal de donante vivo de novo

22 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Eficacia y seguridad del micofenolato de sodio con recubrimiento entérico (EC-MPS) en un régimen basado en microemulsión de ciclosporina en receptores de trasplante de riñón de donante vivo de novo; Un estudio prospectivo, de etiqueta abierta y multicéntrico

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad del micofenolato de sodio con cubierta entérica (EC-MPS) en un régimen basado en microemulsión de ciclosporina con monitoreo de C2 en receptores de trasplante de riñón de novo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, (614-735)
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Corea, república de, (700-712)
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Corea, república de, (700-721)
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam-do, Corea, república de, (501-757)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, (110-744)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, (120-752)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, (137-701)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, (138-736)
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Coreanos Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
  • Receptores del primer riñón de donante vivo no relacionado o vivo no relacionado HLA idéntico
  • Trasplante, tratado con microemulsión de ciclosporina (Cs-ME) como inmunosupresor primario.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo y durante las 6 semanas posteriores a la interrupción del medicamento del estudio, pero al menos durante los cuatro meses posteriores a la aleatorización, incluso cuando haya antecedentes de infertilidad.

Criterio de exclusión:

  • Receptores de un segundo o posteriores trasplantes de riñón o multiorgánicos (p. riñón y páncreas) o trasplante previo con cualquier otro órgano.
  • Riñones de donantes cadavéricos o de donantes vivos relacionados HLA idénticos.
  • Pacientes con cualquier hipersensibilidad conocida al micofenolato de sodio con cubierta entérica (EC-MPS) u otros componentes de la formulación (p. lactosa).
  • Pacientes con trombocitopenia (< 75.000/mm3), con un recuento absoluto de neutrófilos <1.500/mm3 y/o leucocitopenia (<4.000/mm3), o hemoglobina < 6 g/dL.
  • Pacientes que hayan recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Pacientes con antecedentes de malignidad en los últimos cinco años, excepto carcinoma escamoso o basocelular de la piel extirpado con éxito.
  • Mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas, que están embarazadas y/o en período de lactancia, que no están dispuestas a utilizar medios anticonceptivos eficaces.
  • Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica, distinta del trasplante actual, que en opinión del investigador podría alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del medicamento del estudio, y/o presencia de diarrea severa, úlcera péptica activa o diabetes mellitus no controlada.
  • Pacientes con infección clínicamente significativa que requieren terapia continua.
  • Estado de VIH positivo conocido.
  • Prueba de HBsAg positiva, o Hepatitis C positiva con enfermedad hepática avanzada o con diagnóstico clínico o patológico de cirrosis.
  • Evidencia de abuso de drogas y/o alcohol

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Eficacia y seguridad del micofenolato de sodio con cubierta entérica combinado con microemulsión de ciclosporina y corticosteroides evaluados por la supervivencia general a los 6 meses, rechazo agudo comprobado por biopsia, pérdida del injerto, eventos adversos y eventos adversos graves.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tolerabilidad de la dosis completa de EC-MPS evaluada mediante la reducción de la dosis y las tasas de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CERL080AKR02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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