Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo mykofenolanu sodu powlekanego dojelitowo (EC-MPS) w schemacie opartym na mikroemulsji cyklosporyny u pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo od żywych dawców

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Skuteczność i bezpieczeństwo mykofenolanu sodu powlekanego dojelitowo (EC-MPS) w schemacie opartym na mikroemulsji cyklosporyny u de novo żyjących dawców biorców przeszczepu nerki; Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo mykofenolanu sodu powlekanego dojelitowo (EC-MPS) w schemacie opartym na mikroemulsji cyklosporyny z monitorowaniem C2 u biorców przeszczepu nerki de novo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, (614-735)
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Republika Korei, (700-712)
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Republika Korei, (700-721)
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam-do, Republika Korei, (501-757)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, (110-744)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, (120-752)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, (137-701)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, (138-736)
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Koreańczycy Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  • Biorcy pierwszej, żyjącej niespokrewnionej lub żyjącej spokrewnionej nerki dawcy nieidentycznej pod względem HLA
  • Przeszczep, traktowany mikroemulsją cyklosporyny (Cs-ME) jako podstawowy środek immunosupresyjny.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed randomizacją. Podczas badania i przez 6 tygodni po odstawieniu badanego leku należy stosować skuteczną antykoncepcję, ale co najmniej przez cztery miesiące po randomizacji, nawet w przypadku niepłodności w wywiadzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Drugi lub kolejny przeszczep nerki lub biorcy wielonarządowi (np. nerka i trzustka) lub poprzedni przeszczep z jakimkolwiek innym narządem.
  • Nerki od zmarłych dawców lub żyjących dawców o identycznym HLA.
  • Pacjenci z jakąkolwiek znaną nadwrażliwością na mykofenolan sodu dojelitowy (EC-MPS) lub inne składniki preparatu (np. laktoza).
  • Pacjenci z trombocytopenią (< 75 000/mm3), z bezwzględną liczbą neutrofili <1500/mm3 i (lub) leukocytopenią (<4000/mm3) lub stężeniem hemoglobiny <6 g/dl.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem pomyślnie usuniętego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które planują ciążę, są w ciąży i/lub karmią piersią, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji.
  • Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, innego niż obecny przeszczep, który w opinii badacza może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku i/lub obecność ciężkiej biegunki, czynnej choroby wrzodowej lub niekontrolowana cukrzyca.
  • Pacjenci z klinicznie istotnym zakażeniem wymagającym kontynuacji leczenia.
  • Znany pozytywny status HIV.
  • Dodatni wynik testu HBsAg lub wirusowe zapalenie wątroby typu C z zaawansowaną chorobą wątroby lub klinicznym lub patologicznym rozpoznaniem marskości wątroby.
  • Dowody na nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skuteczność i bezpieczeństwo mykofenolanu sodu w otoczce dojelitowej w połączeniu z mikroemulsją cyklosporyny i kortykosteroidami oceniane na podstawie przeżycia całkowitego po 6 miesiącach, ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją, utraty przeszczepu, zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Tolerancja pełnej dawki EC-MPS oceniana na podstawie zmniejszenia dawki i częstości przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CERL080AKR02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj