Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enteropäällysteisen mykofenolaattinatriumin (EC-MPS) teho ja turvallisuus syklosporiinimikroemulsiopohjaisessa hoito-ohjelmassa elävillä luovuttajan munuaissiirteen saajilla

keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Enteropäällysteisen mykofenolaattinatriumin (EC-MPS) tehokkuus ja turvallisuus syklosporiinimikroemulsiopohjaisessa hoito-ohjelmassa novossa elävän luovuttajan munuaissiirteen saajilla; Tulevaisuuden avoin, monikeskustutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan enteropäällysteisen mykofenolaattinatriumin (EC-MPS) tehoa ja turvallisuutta syklosporiinimikroemulsiopohjaisessa hoito-ohjelmassa C2-monitoroinnin kanssa de novo munuaisensiirron saajille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, (614-735)
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korean tasavalta, (700-712)
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korean tasavalta, (700-721)
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam-do, Korean tasavalta, (501-757)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, (110-744)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, (120-752)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, (137-701)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, (138-736)
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korean miehet ja naiset iältään 18-65 vuotta.
  • Ensimmäisen, elävän ei-sukulaisen tai elävän sukulaisen ei-HLA-identtisen luovuttajan munuaisen vastaanottajat
  • Transplantaatti, käsitelty syklosporiinimikroemulsiolla (Cs-ME) ensisijaisena immunosuppressanttina.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista. Tehokasta ehkäisyä on käytettävä tutkimuksen aikana ja 6 viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen, mutta vähintään neljän kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen, vaikka heillä olisi ollut lapsettomuutta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen tai myöhempi munuaisensiirto tai usean elimen vastaanottaja (esim. munuainen ja haima) tai jokin muu elinsiirto.
  • Munuaiset ruumiinluovuttajilta tai samanlaisilta HLA-luovuttajilta.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä enteropäällysteiselle mykofenolaattinatriumille (EC-MPS) tai muille valmisteen aineosille (esim. laktoosi).
  • Potilaat, joilla on trombosytopenia (< 75 000/mm3), absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 500/mm3 ja/tai leukosytopenia (<4 000/mm3) tai hemoglobiini < 6 g/dl.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta onnistuneesti leikattua ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  • Mikä tahansa muu kirurginen tai lääketieteellinen tila, paitsi nykyinen elinsiirto, joka tutkijan mielestä voisi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, ja/tai vakavan ripulin, aktiivisen peptisen haavasairauden tai hallitsematon diabetes mellitus.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä infektio, jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa.
  • Tunnettu positiivinen HIV-status.
  • Positiivinen HBsAg-testi tai C-hepatiitti positiivinen pitkälle edenneen maksasairauden tai kliinisen tai patologisen kirroosin diagnoosin yhteydessä.
  • Todisteet huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytöstä

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Enteerisesti päällystetyn mykofenolaattinatriumin teho ja turvallisuus yhdistettynä siklosporiinimikroemulsion ja kortikosteroidien kanssa arvioituna kokonaiseloonjäämisajan 6 kuukauden kohdalla, biopsialla todistetun akuutin hyljinnän, siirteen menetyksen, haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien perusteella.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
EC-MPS:n täyden annoksen siedettävyys arvioituna annoksen pienentämisellä ja hoidon keskeyttämisellä haittatapahtumien vuoksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CERL080AKR02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa