Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS) i et cyklosporin-mikroemulsjonsbasert regime i de Novo Living Donor nyretransplantasjonsmottakere

22. februar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Effekt og sikkerhet av enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS) i cyklosporinmikroemulsjonsbasert regime i de Novo Living Donor Nyretransplantasjonsmottakere ; En prospektiv, åpen etikett, multisenterstudie

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS) i et cyklosporin-mikroemulsjonsbasert regime med C2-overvåking hos nyretransplanterte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, (614-735)
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republikken, (700-712)
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republikken, (700-721)
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, (501-757)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, (110-744)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, (120-752)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, (137-701)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, (138-736)
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Koreanske menn og kvinner i alderen 18 til 65 år.
  • Mottakere av første, levende ubeslektet eller levende relatert ikke-HLA identisk donornyre
  • Transplantasjon, behandlet med cyklosporin mikroemulsjon (Cs-ME) som primært immundempende middel.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før randomisering. Effektiv prevensjon må brukes under forsøket og i 6 uker etter seponering av studiemedisinen, men minst i fire måneder etter randomisering, selv der det har vært en historie med infertilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre eller påfølgende nyretransplanterte eller multiorganmottakere (f.eks. nyre og bukspyttkjertel) eller tidligere transplantasjon med et annet organ.
  • Nyrer fra kadaveriske donorer eller HLA-identiske levende relaterte givere.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS) eller andre komponenter i formuleringen (f. laktose).
  • Pasienter med trombocytopeni (< 75 000/mm3), med et absolutt nøytrofiltall på <1 500/mm3 og/eller leukocytopeni (<4 000/mm3), eller hemoglobin < 6 g/dL.
  • Pasienter som har mottatt undersøkelsesmedisin innen 30 dager før studiestart.
  • Pasienter med malignitet i anamnesen i løpet av de siste fem årene, bortsett fra vellykket utskåret plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.
  • Kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide, som er gravide og/eller ammer, som ikke er villige til å bruke effektive prevensjonsmidler.
  • Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand, bortsett fra den aktuelle transplantasjonen, som etter etterforskerens mening kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisiner og/eller tilstedeværelse av alvorlig diaré, aktiv magesårsykdom, eller ukontrollert diabetes mellitus.
  • Pasienter med klinisk signifikant infeksjon som krever fortsatt behandling.
  • Kjent positiv HIV-status.
  • Positiv HBsAg-test, eller hepatitt C positiv med avansert leversykdom eller med klinisk eller patologisk diagnose av skrumplever.
  • Bevis på narkotika- og/eller alkoholmisbruk

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekt og sikkerhet av enterisk belagt mykofenolatnatrium kombinert med cyklosporin mikroemulsjon og kortikosteroider vurdert ved total overlevelse etter 6 måneder, biopsi bevist akutt avstøtning, tap av transplantat, uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tolerabilitet av full dose av EC-MPS vurdert ved dosereduksjon og behandlingsavbrudd på grunn av uønskede hendelser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CERL080AKR02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere