Effektivitet og sikkerhed af enterisk coatet mycophenolatnatrium (EC-MPS) i en cyklosporin-mikroemulsionsbaseret behandling hos de Novo Living Donor nyretransplantationsmodtagere

Inklusionskriterier:

• Koreanske mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år.
• Modtagere af den første, levende ubeslægtede eller levende beslægtede ikke-HLA identiske donornyre
• Transplantation, behandlet med cyclosporin mikroemulsion (Cs-ME) som primært immunsuppressivt middel.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før randomisering. Effektiv prævention skal anvendes under forsøget og i 6 uger efter seponering af undersøgelsesmedicinen, men mindst i fire måneder efter randomisering, selv hvor der har været en historie med infertilitet.

Ekskluderingskriterier:

• Anden eller efterfølgende nyretransplantation eller multi-organ modtagere (f.eks. nyre og bugspytkirtel) eller tidligere transplantation med et hvilket som helst andet organ.
• Nyrer fra dødelige donorer eller HLA identiske levende relaterede donorer.
• Patienter med enhver kendt overfølsomhed over for enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS) eller andre komponenter i formuleringen (f. laktose).
• Patienter med trombocytopeni (< 75.000/mm3), med et absolut neutrofiltal på <1.500/mm3 og/eller leukocytopeni (<4.000/mm3) eller hæmoglobin < 6g/dL.
• Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart.
• Patienter med en anamnese med malignitet inden for de sidste fem år, bortset fra vellykket udskåret plade- eller basalcellekarcinom i huden.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide, som er gravide og/eller ammer, som ikke er villige til at bruge effektive præventionsmidler.
• Eksistensen af ​​enhver anden kirurgisk eller medicinsk tilstand end den aktuelle transplantation, som efter investigatorens mening kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelsesmedicin og/eller tilstedeværelsen af ​​svær diarré, aktiv mavesår, eller ukontrolleret diabetes mellitus.
• Patienter med klinisk signifikant infektion, der kræver fortsat behandling.
• Kendt positiv HIV-status.
• Positiv HBsAg-test eller hepatitis C positiv med fremskreden leversygdom eller med klinisk eller patologisk diagnose af skrumpelever.
• Beviser for stof- og/eller alkoholmisbrug

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.