Wirksamkeit und Sicherheit von magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) in einer auf Cyclosporin-Mikroemulsion basierenden Therapie bei Empfängern von De-Novo-Lebendspender-Nierentransplantaten

Einschlusskriterien:

• Koreanische Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
• Empfänger der ersten, lebenden, nicht verwandten oder lebenden, verwandten, nicht HLA-identischen Spenderniere
• Transplantation, behandelt mit Cyclosporin-Mikroemulsion (Cs-ME) als primärem Immunsuppressivum.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen. Während der Studie und für 6 Wochen nach Absetzen der Studienmedikation, mindestens jedoch für vier Monate nach der Randomisierung, muss eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden, auch wenn in der Vergangenheit Unfruchtbarkeit aufgetreten ist.

Ausschlusskriterien:

• Zweite oder nachfolgende Nierentransplantation oder Empfänger mehrerer Organe (z. B. Niere und Bauchspeicheldrüse) oder vorherige Transplantation mit einem anderen Organ.
• Nieren von Leichenspendern oder HLA-identischen Lebendspendern.
• Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen magensaftresistentes Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) oder andere Bestandteile der Formulierung (z. B. Laktose).
• Patienten mit Thrombozytopenie (< 75.000/mm3), mit einer absoluten Neutrophilenzahl von <1.500/mm3 und/oder Leukozytopenie (<4.000/mm3) oder Hämoglobin < 6 g/dl.
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten haben.
• Patienten mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme eines erfolgreich entfernten Plattenepithelkarzinoms oder Basalzellkarzinoms der Haut.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind und/oder stillen und nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.
• Vorliegen eines anderen chirurgischen oder medizinischen Zustands als der aktuellen Transplantation, der nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikation erheblich verändern könnte, und/oder Vorliegen von schwerem Durchfall, aktiver Magengeschwürerkrankung oder unkontrollierter Diabetes mellitus.
• Patienten mit klinisch signifikanter Infektion, die eine Fortsetzung der Therapie erfordern.
• Bekannter positiver HIV-Status.
• Positiver HBsAg-Test oder Hepatitis-C-positiv mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder mit klinischer oder pathologischer Diagnose einer Leberzirrhose.
• Hinweise auf Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.