Эффективность и безопасность микофенолата натрия с энтеросолюбильным покрытием (EC-MPS) в схеме на основе циклоспориновой микроэмульсии у реципиентов почечного трансплантата живых доноров de Novo
22 февраля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Эффективность и безопасность микофенолата натрия с энтеросолюбильным покрытием (EC-MPS) в схеме на основе циклоспориновой микроэмульсии у реципиентов почечного трансплантата живых доноров de Novo; Проспективное открытое многоцентровое исследование
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность микофенолата натрия, покрытого кишечнорастворимой оболочкой (EC-MPS), в схеме на основе микроэмульсии циклоспорина с мониторингом C2 у реципиентов трансплантата почки de novo.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, (614-735)
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Корея, Республика, (700-712)
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Корея, Республика, (700-721)
- Novartis Investigative Site
-
Jeollanam-do, Корея, Республика, (501-757)
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, (110-744)
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, (120-752)
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, (137-701)
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, (138-736)
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Корейские мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
- Реципиенты первой, живой неродственной или живой родственной донорской почки, не идентичной HLA
- Трансплантат, обработанный микроэмульсией циклоспорина (Cs-ME) в качестве основного иммунодепрессанта.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до рандомизации. Эффективная контрацепция должна использоваться во время исследования и в течение 6 недель после прекращения приема исследуемого препарата, но не менее четырех месяцев после рандомизации, даже если в анамнезе было бесплодие.
Критерий исключения:
- Второй или последующий трансплантат почки или реципиенты нескольких органов (например, почка и поджелудочная железа) или предшествующая трансплантация с любым другим органом.
- Почки трупных доноров или HLA-идентичных живых родственных доноров.
- Пациенты с любой известной гиперчувствительностью к микофеноляту натрия, покрытому кишечнорастворимой оболочкой (EC-MPS), или к другим компонентам препарата (например, лактоза).
- Пациенты с тромбоцитопенией (<75 000/мм3), с абсолютным числом нейтрофилов <1500/мм3 и/или лейкоцитопенией (<4000/мм3) или гемоглобином <6 г/дл.
- Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в исследование.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в течение последних пяти лет, за исключением успешно удаленного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
- Женщины детородного возраста, планирующие беременность, беременные и/или кормящие грудью, не желающие использовать эффективные средства контрацепции.
- Наличие любого хирургического или медицинского состояния, кроме текущего трансплантата, которое, по мнению исследователя, может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата, и/или наличие тяжелой диареи, активной пептической язвы или неконтролируемый сахарный диабет.
- Пациенты с клинически значимой инфекцией, требующие продолжения терапии.
- Известный положительный ВИЧ-статус.
- Положительный тест на HBsAg или положительный результат на гепатит С при прогрессирующем заболевании печени или при клиническом или патологическом диагнозе цирроза.
- Доказательства злоупотребления наркотиками и/или алкоголем
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Эффективность и безопасность микофенолата натрия с энтеросолюбильным покрытием в сочетании с микроэмульсией циклоспорина и кортикостероидами оценивали по общей выживаемости через 6 месяцев, подтвержденному биопсией острому отторжению, потере трансплантата, нежелательным явлениям и серьезным нежелательным явлениям.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Переносимость полной дозы EC-MPS, оцениваемая по снижению дозы и частоте прекращения лечения из-за нежелательных явлений
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CERL080AKR02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .