Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélben oldódó bevonattal bevont mikofenolát-nátrium (EC-MPS) hatékonysága és biztonságossága ciklosporin mikroemulzió alapú kezelésben de Novo élődonor vesetranszplantált recipienseknél

2017. február 22. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A bélben oldódó bevonattal bevont mikofenolát-nátrium (EC-MPS) hatékonysága és biztonságossága ciklosporin mikroemulzió alapú kezelésben de Novo élődonor vesetranszplantált recipienseknél; Leendő, nyílt, többközpontú tanulmány

Ez a tanulmány a bélben oldódó bevonattal ellátott mikofenolát-nátrium (EC-MPS) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli ciklosporin mikroemulzió alapú kezelési rendben, C2 monitorozással de novo vesetranszplantált recipienseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, (614-735)
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, (700-712)
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, (700-721)
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, (501-757)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, (110-744)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, (120-752)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, (137-701)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, (138-736)
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti koreai férfiak és nők.
  • Az első, élő, nem rokon vagy élő rokon nem HLA-azonos donorvese recipiensei
  • Transzplantáció, elsődleges immunszuppresszánsként ciklosporin mikroemulzióval (Cs-ME) kezelve.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a randomizálás előtt 7 napon belül. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 6 hétig, de legalább négy hónapig a randomizálást követően, még akkor is, ha a kórelőzményben meddőség szerepelt.

Kizárási kritériumok:

  • Második vagy azt követő vesetranszplantáció vagy több szervet átvevő recipiens (pl. vese és hasnyálmirigy) vagy bármely más szerv korábbi átültetése.
  • Holttest-donoroktól vagy HLA-val azonos élő rokon donoroktól származó vesék.
  • A bélben oldódó mikofenolát-nátriummal (EC-MPS) vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben ismert túlérzékenység esetén (pl. laktóz).
  • Thrombocytopeniában (< 75 000/mm3) szenvedő betegek, akiknek abszolút neutrofilszáma <1500/mm3 és/vagy leukocitopéniában (<4000/mm3), vagy hemoglobinszintje < 6g/dl.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt öt évben rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a sikeresen kimetszett bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát.
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhességet terveznek, terhesek és/vagy szoptatnak, és nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
  • Bármilyen olyan műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása – a jelenlegi transzplantáción kívül –, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen megváltoztathatja a vizsgálati gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, és/vagy súlyos hasmenés, aktív peptikus fekélybetegség, vagy kontrollálatlan diabetes mellitus.
  • Folyamatos kezelést igénylő, klinikailag jelentős fertőzésben szenvedő betegek.
  • Ismert pozitív HIV-státusz.
  • Pozitív HBsAg teszt, vagy Hepatitis C pozitív előrehaladott májbetegséggel vagy cirrhosis klinikai vagy patológiás diagnózisával.
  • A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés bizonyítéka

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátrium ciklosporin mikroemulzióval és kortikoszteroidokkal kombinálva a 6 hónapos teljes túlélés, biopsziával igazolt akut kilökődés, graft elvesztése, nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események alapján értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az EC-MPS teljes dózisának tolerálhatósága dóziscsökkentéssel és a kezelés nemkívánatos események miatti megszakításának arányával értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CERL080AKR02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel