Eficácia e Segurança do Micofenolato de Sódio com Revestimento Entérico (EC-MPS) em um Regime Baseado em Microemulsão de Ciclosporina em Receptores de Transplante Renal de Novos Doadores Vivos

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres coreanos de 18 a 65 anos.
• Receptores de primeiro rim de doador, vivo não aparentado ou vivo aparentado não HLA idêntico
• Transplante, tratado com microemulsão de ciclosporina (Cs-ME) como imunossupressor primário.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da randomização. Contracepção eficaz deve ser usada durante o estudo e por 6 semanas após a descontinuação da medicação do estudo, mas pelo menos por quatro meses após a randomização, mesmo quando houver histórico de infertilidade.

Critério de exclusão:

• Segundo ou subseqüente transplante de rim ou receptores de múltiplos órgãos (por exemplo, rim e pâncreas) ou transplante prévio com qualquer outro órgão.
• Rins de doadores cadavéricos ou de doadores vivos idênticos HLA.
• Pacientes com qualquer hipersensibilidade conhecida ao micofenolato de sódio com revestimento entérico (EC-MPS) ou outros componentes da formulação (p. lactose).
• Pacientes com trombocitopenia (< 75.000/mm3), com contagem absoluta de neutrófilos <1.500/mm3 e/ou leucocitopenia (<4.000/mm3) ou hemoglobina < 6g/dL.
• Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Pacientes com história de malignidade nos últimos cinco anos, exceto para carcinoma escamoso ou basocelular da pele excisado com sucesso.
• Mulheres com potencial para engravidar que planejam engravidar, que estão grávidas e/ou amamentando, que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes.
• Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica, além do transplante atual, que na opinião do investigador possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da medicação do estudo e/ou presença de diarreia grave, úlcera péptica ativa ou diabetes melito descontrolado.
• Pacientes com infecção clinicamente significativa que requerem terapia continuada.
• Status HIV positivo conhecido.
• Teste de HBsAg positivo, ou Hepatite C positiva com doença hepática avançada ou com diagnóstico clínico ou patológico de cirrose.
• Evidência de abuso de drogas e/ou álcool

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.