Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van maagsapresistent natriummycofenolaat (EC-MPS) in een op cyclosporine micro-emulsie gebaseerd regime in de novo ontvangers van niertransplantaties met levende donoren

22 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Werkzaamheid en veiligheid van maagsapresistent mycofenolaatnatrium (EC-MPS) in op cyclosporine micro-emulsie gebaseerd regime bij de Novo ontvangers van niertransplantaties met levende donor; Een prospectieve, open-label, multicenter studie

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van maagsapresistent mycofenolaatnatrium (EC-MPS) in een op ciclosporine micro-emulsie gebaseerd regime met C2-monitoring bij de novo niertransplantaatontvangers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, (614-735)
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, republiek van, (700-712)
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, republiek van, (700-721)
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam-do, Korea, republiek van, (501-757)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, (110-744)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, (120-752)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, (137-701)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, (138-736)
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Koreaans Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar.
  • Ontvangers van de eerste, levende niet-verwante of levende verwante niet-HLA-identieke donornier
  • Transplantatie, behandeld met cyclosporine micro-emulsie (Cs-ME) als primair immunosuppressivum.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Effectieve anticonceptie moet worden gebruikt tijdens het onderzoek en gedurende 6 weken na stopzetting van de onderzoeksmedicatie, maar ten minste gedurende vier maanden na randomisatie, zelfs wanneer er een voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid is geweest.

Uitsluitingscriteria:

  • Tweede of volgende niertransplantatie of ontvangers van meerdere organen (bijv. nieren en alvleesklier) of eerdere transplantatie met een ander orgaan.
  • Nieren van dode donoren of HLA-identieke levende verwante donoren.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor maagsapresistent natriummycofenolaat (EC-MPS) of andere componenten van de formulering (bijv. lactose).
  • Patiënten met trombocytopenie (< 75.000/mm3), met een absoluut aantal neutrofielen van <1.500/mm3 en/of leukocytopenie (<4.000/mm3) of hemoglobine < 6 g/dl.
  • Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van met succes geëxcideerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden, die zwanger zijn en/of borstvoeding geven, die geen effectieve anticonceptiemiddelen willen gebruiken.
  • Bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening, anders dan de huidige transplantatie, die naar de mening van de onderzoeker de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van onderzoeksmedicatie significant kan veranderen, en/of aanwezigheid van ernstige diarree, actieve maagzweerziekte, of ongecontroleerde diabetes mellitus.
  • Patiënten met een klinisch significante infectie die voortgezette therapie nodig hebben.
  • Bekende positieve hiv-status.
  • Positieve HBsAg-test, of Hepatitis C-positief met vergevorderde leverziekte of met klinische of pathologische diagnose van cirrose.
  • Bewijs van drugs- en/of alcoholmisbruik

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Werkzaamheid en veiligheid van maagsapresistent natriummycofenolaat gecombineerd met cyclosporine micro-emulsie en corticosteroïden beoordeeld op basis van totale overleving na 6 maanden, door biopsie bewezen acute afstoting, transplantaatverlies, bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verdraagbaarheid van de volledige dosis EC-MPS beoordeeld door dosisverlaging en het aantal stopzettingen van de behandeling als gevolg van bijwerkingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CERL080AKR02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren