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Efficacia e sicurezza del micofenolato sodico con rivestimento enterico (EC-MPS) in un regime a base di microemulsione di ciclosporina in pazienti sottoposti a trapianto di rene da donatore vivente de novo

22 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Efficacia e sicurezza del micofenolato di sodio con rivestimento enterico (EC-MPS) nel regime a base di microemulsione di ciclosporina nei destinatari di trapianto di rene da donatore vivente de novo; Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del micofenolato sodico con rivestimento enterico (EC-MPS) in un regime basato su microemulsione di ciclosporina con monitoraggio di C2 nei riceventi di trapianto di rene de novo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, (614-735)
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, (700-712)
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, (700-721)
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, (501-757)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, (110-744)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, (120-752)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, (137-701)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, (138-736)
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coreano Maschi e femmine dai 18 ai 65 anni.
  • Destinatari del primo rene da donatore non HLA identico vivente non correlato o vivente correlato
  • Trapianto, trattato con microemulsione di ciclosporina (Cs-ME) come immunosoppressore primario.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione. Deve essere utilizzata una contraccezione efficace durante lo studio e per 6 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio, ma almeno per quattro mesi dopo la randomizzazione, anche in caso di storia di infertilità.

Criteri di esclusione:

  • Secondo o successivo trapianto di rene o riceventi multiorgano (ad es. rene e pancreas) o precedente trapianto con qualsiasi altro organo.
  • Reni da donatori cadaverici o da donatori viventi identici HLA.
  • Pazienti con ipersensibilità nota al micofenolato sodico a rivestimento enterico (EC-MPS) o ad altri componenti della formulazione (ad es. lattosio).
  • Pazienti con trombocitopenia (<75.000/mm3), con conta assoluta dei neutrofili <1.500/mm3 e/o leucocitopenia (<4.000/mm3) o emoglobina <6 g/dL.
  • - Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Pazienti con una storia di tumore maligno negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle asportato con successo.
  • Donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza, che sono in gravidanza e/o in allattamento, che non sono disposte a utilizzare mezzi contraccettivi efficaci.
  • Esistenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica, diversa dall'attuale trapianto, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio e/o presenza di diarrea grave, ulcera peptica attiva o diabete mellito non controllato.
  • Pazienti con infezione clinicamente significativa che richiedono una terapia continua.
  • Stato sieropositivo noto.
  • Test HBsAg positivo, o Epatite C positiva con malattia epatica avanzata o con diagnosi clinica o patologica di cirrosi.
  • Prova di abuso di droghe e/o alcol

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Efficacia e sicurezza del micofenolato sodico con rivestimento enterico combinato con microemulsione di ciclosporina e corticosteroidi valutate in base alla sopravvivenza globale a 6 mesi, rigetto acuto comprovato dalla biopsia, perdita del trapianto, eventi avversi ed eventi avversi gravi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tollerabilità della dose completa di EC-MPS valutata in base alla riduzione della dose e ai tassi di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CERL080AKR02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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