Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av enteriskt belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS) i en cyklosporinmikroemulsionsbaserad regim hos de Novo Living Donor njurtransplantationsmottagare

22 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Effekt och säkerhet av enterodragerad mykofenolatnatrium (EC-MPS) i cyklosporinmikroemulsionsbaserad behandling hos de Novo Living Donor njurtransplantationsmottagare; En prospektiv, öppen etikett, multicenterstudie

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av enterobelagt mykofenolatnatrium (EC-MPS) i en cyklosporinmikroemulsionsbaserad regim med C2-övervakning hos de novo njurtransplanterade mottagare

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, (614-735)
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, (700-712)
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, (700-721)
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam-do, Korea, Republiken av, (501-757)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, (110-744)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, (120-752)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, (137-701)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, (138-736)
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Koreanska män och kvinnor i åldern 18 till 65 år.
  • Mottagare av första, levande obesläktade eller levande relaterade icke-HLA-identiska donatornjure
  • Transplantation, behandlad med cyklosporinmikroemulsion (Cs-ME) som primärt immunsuppressivt medel.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före randomisering. Effektiv preventivmetod måste användas under prövningen och i 6 veckor efter avslutad studiemedicinering, men åtminstone i fyra månader efter randomisering, även om det har förekommit en historia av infertilitet.

Exklusions kriterier:

  • Andra eller efterföljande njurtransplanterade eller multiorganmottagare (t.ex. njure och bukspottkörtel) eller tidigare transplantation med något annat organ.
  • Njurar från kadaveriska donatorer eller HLA-identiska levande relaterade donatorer.
  • Patienter med någon känd överkänslighet mot magsaftresistent mykofenolatnatrium (EC-MPS) eller andra komponenter i formuleringen (t. laktos).
  • Patienter med trombocytopeni (< 75 000/mm3), med ett absolut antal neutrofiler på <1 500/mm3 och/eller leukocytopeni (<4 000/mm3), eller hemoglobin < 6 g/dL.
  • Patienter som har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiestart.
  • Patienter med malignitet i anamnesen under de senaste fem åren, förutom framgångsrikt exciderat skivepitel- eller basalcellscancer i huden.
  • Kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida, som är gravida och/eller ammar, som inte är villiga att använda effektiva preventivmedel.
  • Förekomsten av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, annat än det aktuella transplantatet, som enligt utredarens åsikt avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studiemedicin och/eller förekomsten av svår diarré, aktiv magsårsjukdom, eller okontrollerad diabetes mellitus.
  • Patienter med kliniskt signifikant infektion som kräver fortsatt behandling.
  • Känd positiv HIV-status.
  • Positivt HBsAg-test, eller hepatit C-positivt med avancerad leversjukdom eller med klinisk eller patologisk diagnos av cirros.
  • Bevis på drog- och/eller alkoholmissbruk

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Effekt och säkerhet av magsaftresistent mykofenolatnatrium kombinerat med cyklosporinmikroemulsion och kortikosteroider bedömd genom total överlevnad efter 6 månader, biopsibevisad akut avstötning, förlust av transplantat, biverkningar och allvarliga biverkningar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tolerabilitet av full dos av EC-MPS bedömd genom dosreduktion och behandlingsavbrottsfrekvens på grund av biverkningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CERL080AKR02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Enteriskt belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera