LACH-Trial: 腹腔鏡下ヘルニア矯正 (LACH)
2009年2月17日 更新者：Ziekenhuisgroep Twente
切開部および腹壁ヘルニアの腹腔鏡下矯正における術後疼痛に対するメッシュ固定技術の効果。
腹腔鏡下切開・腹側ヘルニア修復術におけるメッシュの固定方法は、術後の痛みの程度に影響を与える可能性があります。
研究の仮説は、腹腔鏡下切開部/腹側ヘルニア修復においてメッシュを固定する異なる方法の間で術後の痛みに差はないというものです。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下切開・腹側ヘルニア修復術における合併症の 1 つは術後の痛みです。 腹腔鏡下切開・腹側ヘルニア修復術におけるメッシュの固定方法は、この術後の痛みの程度に影響を与える可能性があります。 メッシュの固定は、術前活動への復帰、費用、再発率などの他の結果パラメーターにも影響を与える可能性があります。
研究の仮説は、腹腔鏡下切開部/腹側ヘルニア修復において一般的に使用される 3 つのメッシュ固定技術を比較した場合、術後の痛みに違いはないというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almelo、オランダ、7600 SZ
- Ziekenhuisgroep Twente
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非急性腹壁瘢痕ヘルニアまたは腹壁腹壁ヘルニア
- インフォームドコンセント
- 待機的手術
除外基準:
- 18 歳未満および 80 歳以上
- プレドニゾン> 15 mg/24時間、手術の2週間以上前に開始
- 慢性的な咳（重度のCOPDなど）
- 腹水
- 腹膜透析
- 現在の腹部感染症
- ヘルニアによる腹部の完全な喪失（直径10cm以上?）
- 腹壁ヘルニアの再腹腔鏡下矯正
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ
タックと吸収性縫合糸の単一クラウンによるメッシュの固定
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メッシュでヘルニアを矯正し、一方の腕を使用してメッシュを固定します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1
縫合糸を使用せず、タックの二重クラウンによるメッシュの固定
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メッシュでヘルニアを矯正し、一方の腕を使用してメッシュを固定します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
タックと非吸収性縫合糸の単一クラウンによるメッシュの固定
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メッシュでヘルニアを矯正し、一方の腕を使用してメッシュを固定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後の痛みの評価
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質
時間枠：一年
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一年
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全体的な満足度
時間枠：1年
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1年
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術後滞在
時間枠：一か月
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一か月
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術中および術後の罹患率
時間枠：一か月
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一か月
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再発
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eelco B Wassenaar, MD、Ziekenhuisgroep Twente
- スタディディレクター：Srjdan Rakic, MD, PhD、Ziekenhuisgroep Twente
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goodney PP, Birkmeyer CM, Birkmeyer JD. Short-term outcomes of laparoscopic and open ventral hernia repair: a meta-analysis. Arch Surg. 2002 Oct;137(10):1161-5. doi: 10.1001/archsurg.137.10.1161.
- DeMaria EJ, Moss JM, Sugerman HJ. Laparoscopic intraperitoneal polytetrafluoroethylene (PTFE) prosthetic patch repair of ventral hernia. Prospective comparison to open prefascial polypropylene mesh repair. Surg Endosc. 2000 Apr;14(4):326-9. doi: 10.1007/s004640020013.
- LeBlanc KA. Laparoscopic incisional and ventral hernia repair: complications-how to avoid and handle. Hernia. 2004 Dec;8(4):323-31. doi: 10.1007/s10029-004-0250-5.
- Heniford BT, Park A, Ramshaw BJ, Voeller G. Laparoscopic repair of ventral hernias: nine years' experience with 850 consecutive hernias. Ann Surg. 2003 Sep;238(3):391-9; discussion 399-400. doi: 10.1097/01.sla.0000086662.49499.ab.
- Wassenaar E, Schoenmaeckers E, Raymakers J, van der Palen J, Rakic S. Mesh-fixation method and pain and quality of life after laparoscopic ventral or incisional hernia repair: a randomized trial of three fixation techniques. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1296-302. doi: 10.1007/s00464-009-0763-1. Epub 2009 Dec 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月17日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。