LACH-Trial: Corrección LAparoscópica de Hernia (LACH)
17 de febrero de 2009 actualizado por: Ziekenhuisgroep Twente
El efecto de la técnica de fijación de malla sobre el dolor posoperatorio en la corrección laparoscópica de hernias incisionales y de la pared abdominal ventral.
El método de fijación de la malla en la reparación laparoscópica de hernia incisional/ventral podría influir en el grado de dolor posoperatorio.
La hipótesis del estudio es que no hay diferencia en el dolor postoperatorio entre los diferentes métodos para fijar la malla en la reparación laparoscópica de hernia incisional/ventral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de las complicaciones en la reparación laparoscópica de hernia incisional/ventral es el dolor posoperatorio. El método de fijación de la malla en la reparación laparoscópica de hernia incisional/ventral podría influir en el grado de este dolor posoperatorio. La fijación de la malla también podría influir en otros parámetros de resultado, como el retorno a las actividades preoperatorias, los costos y la tasa de recurrencia.
La hipótesis del estudio es que no hay diferencia en el dolor posoperatorio al comparar tres técnicas de fijación de malla comúnmente utilizadas en la reparación laparoscópica de hernia incisional/ventral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
215
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Almelo, Países Bajos, 7600 SZ
- Ziekenhuisgroep Twente
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hernia incisional no aguda de la pared abdominal o hernia ventral de la pared abdominal
- Consentimiento informado
- Cirugia electiva
Criterio de exclusión:
- < 18 años y > 80 años
- Prednison > 15 mg/24 h, iniciado más de 2 semanas antes de la cirugía
- Tos crónica (EPOC grave, etc.)
- ascitis
- Diálisis peritoneal
- Infección abdominal actual
- Pérdida completa del dominio abdominal por hernia (¿diámetro mayor a 10 cm?)
- Corrección relaparoscópica de hernia ventral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo
fijación de malla con una sola corona de tachuelas y suturas reabsorbibles
|
Corrección de hernia con malla y fijación de malla utilizando uno de los brazos.
Otros nombres:
|
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Comparador activo: 1
fijación de malla con doble corona de tachuelas y sin suturas
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Corrección de hernia con malla y fijación de malla utilizando uno de los brazos.
Otros nombres:
|
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Comparador activo: 2
fijación de malla con una sola corona de tachuelas y suturas no reabsorbibles
|
Corrección de hernia con malla y fijación de malla utilizando uno de los brazos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Valoración del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
Satisfacción general
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
Estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
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Morbilidad per y postoperatoria
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
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Reaparición
Periodo de tiempo: Tres años
|
Tres años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eelco B Wassenaar, MD, Ziekenhuisgroep Twente
- Director de estudio: Srjdan Rakic, MD, PhD, Ziekenhuisgroep Twente
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goodney PP, Birkmeyer CM, Birkmeyer JD. Short-term outcomes of laparoscopic and open ventral hernia repair: a meta-analysis. Arch Surg. 2002 Oct;137(10):1161-5. doi: 10.1001/archsurg.137.10.1161.
- DeMaria EJ, Moss JM, Sugerman HJ. Laparoscopic intraperitoneal polytetrafluoroethylene (PTFE) prosthetic patch repair of ventral hernia. Prospective comparison to open prefascial polypropylene mesh repair. Surg Endosc. 2000 Apr;14(4):326-9. doi: 10.1007/s004640020013.
- LeBlanc KA. Laparoscopic incisional and ventral hernia repair: complications-how to avoid and handle. Hernia. 2004 Dec;8(4):323-31. doi: 10.1007/s10029-004-0250-5.
- Heniford BT, Park A, Ramshaw BJ, Voeller G. Laparoscopic repair of ventral hernias: nine years' experience with 850 consecutive hernias. Ann Surg. 2003 Sep;238(3):391-9; discussion 399-400. doi: 10.1097/01.sla.0000086662.49499.ab.
- Wassenaar E, Schoenmaeckers E, Raymakers J, van der Palen J, Rakic S. Mesh-fixation method and pain and quality of life after laparoscopic ventral or incisional hernia repair: a randomized trial of three fixation techniques. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1296-302. doi: 10.1007/s00464-009-0763-1. Epub 2009 Dec 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P05-28
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