Prova LACH: correzione LAparoscopica dell'ernia (LACH)
17 febbraio 2009 aggiornato da: Ziekenhuisgroep Twente
L'effetto della tecnica di fissazione della rete sul dolore postoperatorio nella correzione laparoscopica delle ernie della parete addominale incisionale e ventrale.
Il metodo di fissaggio della rete nella riparazione laparoscopica dell'ernia incisionale/ventrale potrebbe influenzare il grado di dolore postoperatorio.
L'ipotesi dello studio è che non vi sia alcuna differenza nel dolore postoperatorio tra i diversi metodi per fissare la rete nella riparazione laparoscopica dell'ernia incisionale/ventrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una delle complicazioni nella riparazione laparoscopica dell'ernia incisionale/ventrale è il dolore postoperatorio. Il metodo di fissaggio della rete nella riparazione laparoscopica dell'ernia incisionale/ventrale potrebbe influenzare il grado di questo dolore postoperatorio. La fissazione della rete potrebbe anche influenzare altri parametri di risultato come il ritorno alle attività preoperatorie, i costi e il tasso di recidiva.
L'ipotesi dello studio è che non vi è alcuna differenza nel dolore postoperatorio quando si confrontano tre tecniche di fissazione della rete comunemente utilizzate nella riparazione laparoscopica dell'ernia incisionale/ventrale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
215
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Almelo, Olanda, 7600 SZ
- Ziekenhuisgroep Twente
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ernia incisionale non acuta della parete addominale o ernia ventrale della parete addominale
- Consenso informato
- Chirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- < 18 anni e > 80 anni
- Prednison > 15 mg/24 ore, iniziato più di 2 settimane prima dell'intervento
- Tosse cronica (BPCO grave ecc.)
- Ascite
- Dialisi peritoneale
- Infezione addominale in atto
- Perdita completa del dominio addominale a causa di ernia (diametro superiore a 10 cm?)
- Correzione re-laparoscopica dell'ernia ventrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo
fissaggio della rete con un'unica corona di puntine e suture riassorbibili
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Correzione dell'ernia con rete e fissaggio della rete con una delle braccia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 1
fissaggio della rete con doppia corona di puntine e senza punti di sutura
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Correzione dell'ernia con rete e fissaggio della rete con una delle braccia.
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: 2
fissaggio della rete con un'unica corona di puntine e suture non riassorbibili
|
Correzione dell'ernia con rete e fissaggio della rete con una delle braccia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
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Soddisfazione generale
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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Soggiorno postoperatorio
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Morbilità per e postoperatoria
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Ricorrenza
Lasso di tempo: Tre anni
|
Tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eelco B Wassenaar, MD, Ziekenhuisgroep Twente
- Direttore dello studio: Srjdan Rakic, MD, PhD, Ziekenhuisgroep Twente
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Goodney PP, Birkmeyer CM, Birkmeyer JD. Short-term outcomes of laparoscopic and open ventral hernia repair: a meta-analysis. Arch Surg. 2002 Oct;137(10):1161-5. doi: 10.1001/archsurg.137.10.1161.
- DeMaria EJ, Moss JM, Sugerman HJ. Laparoscopic intraperitoneal polytetrafluoroethylene (PTFE) prosthetic patch repair of ventral hernia. Prospective comparison to open prefascial polypropylene mesh repair. Surg Endosc. 2000 Apr;14(4):326-9. doi: 10.1007/s004640020013.
- LeBlanc KA. Laparoscopic incisional and ventral hernia repair: complications-how to avoid and handle. Hernia. 2004 Dec;8(4):323-31. doi: 10.1007/s10029-004-0250-5.
- Heniford BT, Park A, Ramshaw BJ, Voeller G. Laparoscopic repair of ventral hernias: nine years' experience with 850 consecutive hernias. Ann Surg. 2003 Sep;238(3):391-9; discussion 399-400. doi: 10.1097/01.sla.0000086662.49499.ab.
- Wassenaar E, Schoenmaeckers E, Raymakers J, van der Palen J, Rakic S. Mesh-fixation method and pain and quality of life after laparoscopic ventral or incisional hernia repair: a randomized trial of three fixation techniques. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1296-302. doi: 10.1007/s00464-009-0763-1. Epub 2009 Dec 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05-28
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