LACH-Trial: Correção laparoscópica de hérnia (LACH)
17 de fevereiro de 2009 atualizado por: Ziekenhuisgroep Twente
O efeito da técnica de fixação da malha na dor pós-operatória na correção laparoscópica de hérnias incisionais e ventrais da parede abdominal.
O método de fixação da tela no reparo laparoscópico de hérnia incisional/ventral pode influenciar o grau de dor pós-operatória.
A hipótese do estudo é que não há diferença na dor pós-operatória entre os diferentes métodos de fixação da tela no reparo laparoscópico de hérnia incisional/ventral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma das complicações no reparo laparoscópico da hérnia incisional/ventral é a dor pós-operatória. O método de fixação da tela no reparo laparoscópico de hérnia incisional/ventral pode influenciar o grau dessa dor pós-operatória. A fixação da tela também pode influenciar outros parâmetros de resultado, como retorno às atividades pré-operatórias, custos e taxa de recorrência.
A hipótese do estudo é que não há diferença na dor pós-operatória ao comparar três técnicas de fixação de tela comumente usadas no reparo laparoscópico de hérnia incisional/ventral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
215
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Almelo, Holanda, 7600 SZ
- Ziekenhuisgroep Twente
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hérnia incisional não aguda da parede abdominal ou hérnia ventral da parede abdominal
- Consentimento informado
- Cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- < 18 anos e > 80 anos
- Prednison > 15 mg/24h, iniciado mais de 2 semanas antes da cirurgia
- Tosse crônica (DPOC grave, etc.)
- Ascite
- diálise peritoneal
- Infecção abdominal atual
- Perda completa do domínio abdominal devido a hérnia (diâmetro maior que 10 cm?)
- Correção relaparoscópica de hérnia ventral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo
fixação de tela com coroa única de tachas e fios absorvíveis
|
Correção de hérnia com tela e fixação da tela com um dos braços.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 1
fixação da tela com dupla coroa de tachas e sem suturas
|
Correção de hérnia com tela e fixação da tela com um dos braços.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
fixação de tela com coroa única de tachas e fios inabsorvíveis
|
Correção de hérnia com tela e fixação da tela com um dos braços.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: um ano
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Satisfação geral
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Permanência pós-operatória
Prazo: um mês
|
um mês
|
|
Morbidade per e pós-operatória
Prazo: um mês
|
um mês
|
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Recorrência
Prazo: Três anos
|
Três anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eelco B Wassenaar, MD, Ziekenhuisgroep Twente
- Diretor de estudo: Srjdan Rakic, MD, PhD, Ziekenhuisgroep Twente
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goodney PP, Birkmeyer CM, Birkmeyer JD. Short-term outcomes of laparoscopic and open ventral hernia repair: a meta-analysis. Arch Surg. 2002 Oct;137(10):1161-5. doi: 10.1001/archsurg.137.10.1161.
- DeMaria EJ, Moss JM, Sugerman HJ. Laparoscopic intraperitoneal polytetrafluoroethylene (PTFE) prosthetic patch repair of ventral hernia. Prospective comparison to open prefascial polypropylene mesh repair. Surg Endosc. 2000 Apr;14(4):326-9. doi: 10.1007/s004640020013.
- LeBlanc KA. Laparoscopic incisional and ventral hernia repair: complications-how to avoid and handle. Hernia. 2004 Dec;8(4):323-31. doi: 10.1007/s10029-004-0250-5.
- Heniford BT, Park A, Ramshaw BJ, Voeller G. Laparoscopic repair of ventral hernias: nine years' experience with 850 consecutive hernias. Ann Surg. 2003 Sep;238(3):391-9; discussion 399-400. doi: 10.1097/01.sla.0000086662.49499.ab.
- Wassenaar E, Schoenmaeckers E, Raymakers J, van der Palen J, Rakic S. Mesh-fixation method and pain and quality of life after laparoscopic ventral or incisional hernia repair: a randomized trial of three fixation techniques. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1296-302. doi: 10.1007/s00464-009-0763-1. Epub 2009 Dec 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P05-28
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