LACH-Trial: ЛАпароскопическая коррекция грыжи (LACH)
17 февраля 2009 г. обновлено: Ziekenhuisgroep Twente
Влияние техники фиксации сетки на послеоперационный болевой синдром при лапароскопической коррекции послеоперационных и вентральных грыж брюшной стенки.
Способ фиксации сетки при лапароскопической пластике послеоперационных/вентральных грыж может влиять на степень послеоперационной боли.
Гипотеза исследования заключается в том, что нет различий в послеоперационной боли между различными методами фиксации сетки при лапароскопической пластике послеоперационных/вентральных грыж.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одним из осложнений лапароскопической пластики послеоперационных/вентральных грыж является послеоперационная боль. Метод фиксации сетки при лапароскопической пластике послеоперационной/вентральной грыжи может влиять на степень этой послеоперационной боли. Фиксация сетки также может влиять на другие параметры исхода, такие как возвращение к предоперационной деятельности, затраты и частота рецидивов.
Гипотеза исследования заключается в том, что нет никакой разницы в послеоперационной боли при сравнении трех широко используемых методов фиксации сетки при лапароскопической пластике послеоперационных/вентральных грыж.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
215
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Almelo, Нидерланды, 7600 SZ
- Ziekenhuisgroep Twente
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Неострая послеоперационная грыжа брюшной стенки или вентральная грыжа брюшной стенки
- Информированное согласие
- Плановая хирургия
Критерий исключения:
- < 18 лет и > 80 лет
- Преднизон > 15 мг/24 ч, начало более чем за 2 недели до операции
- Хронический кашель (тяжелая ХОБЛ и др.)
- Асцит
- Перитонеальный диализ
- Текущая абдоминальная инфекция
- Полная потеря абдоминального домена из-за грыжи (диаметр более 10 см?)
- Релапароскопическая коррекция вентральной грыжи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор
фиксация сетки одинарной коронкой из прихваток и рассасывающихся швов
|
Коррекция грыжи сеткой и фиксация сетки одной из рук.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 1
фиксация сетки двойной коронкой прихваток без швов
|
Коррекция грыжи сеткой и фиксация сетки одной из рук.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
фиксация сетки одинарной коронкой из прихваток и нерассасывающихся швов
|
Коррекция грыжи сеткой и фиксация сетки одной из рук.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Послеоперационное пребывание
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
Пери- и послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
Повторение
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eelco B Wassenaar, MD, Ziekenhuisgroep Twente
- Директор по исследованиям: Srjdan Rakic, MD, PhD, Ziekenhuisgroep Twente
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Goodney PP, Birkmeyer CM, Birkmeyer JD. Short-term outcomes of laparoscopic and open ventral hernia repair: a meta-analysis. Arch Surg. 2002 Oct;137(10):1161-5. doi: 10.1001/archsurg.137.10.1161.
- DeMaria EJ, Moss JM, Sugerman HJ. Laparoscopic intraperitoneal polytetrafluoroethylene (PTFE) prosthetic patch repair of ventral hernia. Prospective comparison to open prefascial polypropylene mesh repair. Surg Endosc. 2000 Apr;14(4):326-9. doi: 10.1007/s004640020013.
- LeBlanc KA. Laparoscopic incisional and ventral hernia repair: complications-how to avoid and handle. Hernia. 2004 Dec;8(4):323-31. doi: 10.1007/s10029-004-0250-5.
- Heniford BT, Park A, Ramshaw BJ, Voeller G. Laparoscopic repair of ventral hernias: nine years' experience with 850 consecutive hernias. Ann Surg. 2003 Sep;238(3):391-9; discussion 399-400. doi: 10.1097/01.sla.0000086662.49499.ab.
- Wassenaar E, Schoenmaeckers E, Raymakers J, van der Palen J, Rakic S. Mesh-fixation method and pain and quality of life after laparoscopic ventral or incisional hernia repair: a randomized trial of three fixation techniques. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1296-302. doi: 10.1007/s00464-009-0763-1. Epub 2009 Dec 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 февраля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2009 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P05-28
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .