LACH-koe: tyrän LAparoskooppinen korjaus (LACH)
tiistai 17. helmikuuta 2009 päivittänyt: Ziekenhuisgroep Twente
Verkkokiinnitystekniikan vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun leikkaus- ja vatsan vatsan seinämän tyrän laparoskooppisessa korjauksessa.
Verkon kiinnitysmenetelmä laparoskooppisessa incisional/ventral hernia korjauksessa saattaa vaikuttaa postoperatiivisen kivun asteeseen.
Tutkimushypoteesi on, että leikkauksen jälkeisessä kivussa ei ole eroa eri menetelmien välillä verkon kiinnittämiseksi laparoskooppisessa viillossa / vatsatyräkorjauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi komplikaatioista laparoskooppisessa leikkaus-/ventraaltyräkorjauksessa on postoperatiivinen kipu. Verkon kiinnitysmenetelmä laparoskooppisessa leikkaus-/vatsatyräkorjauksessa saattaa vaikuttaa tämän postoperatiivisen kivun asteeseen. Verkon kiinnittäminen saattaa vaikuttaa myös muihin tulosparametreihin, kuten palaamiseen preoperatiivisiin toimintoihin, kustannuksiin ja uusiutumistiheyteen.
Tutkimuksen hypoteesi on, että leikkauksen jälkeisessä kivussa ei ole eroa, kun verrataan kolmea yleisesti käytettyä verkkokiinnitystekniikkaa laparoskooppisessa viillossa/ventraalisessa tyrän korjauksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
215
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almelo, Alankomaat, 7600 SZ
- Ziekenhuisgroep Twente
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vatsan ei-akuutti viiltotyrä tai vatsan seinämän vatsan tyrä
- Tietoinen suostumus
- Elektiivinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotta ja > 80 vuotta
- Prednison > 15 mg/24 h, aloitettiin yli 2 viikkoa ennen leikkausta
- Krooninen yskä (vaikea COPD jne.)
- Askites
- Peritoneaalidialyysi
- Nykyinen vatsan tulehdus
- Vatsan alueen täydellinen menetys tyrän takia (halkaisija yli 10 cm?)
- Vatsantyrän uusi laparoskooppinen korjaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator
verkon kiinnitys yhdellä nastojen ja imeytyvien ompeleiden kruunulla
|
Tyrän korjaus verkolla ja verkon kiinnitys yhdellä kädestä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1
verkon kiinnitys kaksoiskruunulla ja ilman ompeleita
|
Tyrän korjaus verkolla ja verkon kiinnitys yhdellä kädestä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
verkon kiinnitys yhdellä nastakruunulla ja imeytymättömillä ompeleilla
|
Tyrän korjaus verkolla ja verkon kiinnitys yhdellä kädestä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelu
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
Per- ja postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eelco B Wassenaar, MD, Ziekenhuisgroep Twente
- Opintojohtaja: Srjdan Rakic, MD, PhD, Ziekenhuisgroep Twente
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goodney PP, Birkmeyer CM, Birkmeyer JD. Short-term outcomes of laparoscopic and open ventral hernia repair: a meta-analysis. Arch Surg. 2002 Oct;137(10):1161-5. doi: 10.1001/archsurg.137.10.1161.
- DeMaria EJ, Moss JM, Sugerman HJ. Laparoscopic intraperitoneal polytetrafluoroethylene (PTFE) prosthetic patch repair of ventral hernia. Prospective comparison to open prefascial polypropylene mesh repair. Surg Endosc. 2000 Apr;14(4):326-9. doi: 10.1007/s004640020013.
- LeBlanc KA. Laparoscopic incisional and ventral hernia repair: complications-how to avoid and handle. Hernia. 2004 Dec;8(4):323-31. doi: 10.1007/s10029-004-0250-5.
- Heniford BT, Park A, Ramshaw BJ, Voeller G. Laparoscopic repair of ventral hernias: nine years' experience with 850 consecutive hernias. Ann Surg. 2003 Sep;238(3):391-9; discussion 399-400. doi: 10.1097/01.sla.0000086662.49499.ab.
- Wassenaar E, Schoenmaeckers E, Raymakers J, van der Palen J, Rakic S. Mesh-fixation method and pain and quality of life after laparoscopic ventral or incisional hernia repair: a randomized trial of three fixation techniques. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1296-302. doi: 10.1007/s00464-009-0763-1. Epub 2009 Dec 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05-28
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .