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LACH-Studie: LAparoskopische Korrektur von Hernien (LACH)

17. Februar 2009 aktualisiert von: Ziekenhuisgroep Twente

Die Wirkung der Netzfixierungstechnik auf postoperative Schmerzen bei der laparoskopischen Korrektur von Narben- und ventralen Bauchwandhernien.

Die Art der Netzfixierung bei der laparoskopischen Inzisions-/Ventralhernienreparatur kann das Ausmaß der postoperativen Schmerzen beeinflussen.

Die Studienhypothese ist, dass es keinen Unterschied in den postoperativen Schmerzen zwischen verschiedenen Methoden zur Fixierung des Netzes bei der laparoskopischen Narben-/Ventralhernienreparatur gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine der Komplikationen bei der laparoskopischen Narben-/Ventralhernienreparatur sind postoperative Schmerzen. Die Art der Netzfixierung bei der laparoskopischen Inzisions-/Ventralhernienreparatur könnte das Ausmaß dieser postoperativen Schmerzen beeinflussen. Die Fixierung des Netzes könnte auch andere Ergebnisparameter wie die Rückkehr zu präoperativen Aktivitäten, Kosten und Rezidivrate beeinflussen.

Die Studienhypothese ist, dass es keinen Unterschied in den postoperativen Schmerzen gibt, wenn drei häufig verwendete Netzfixierungstechniken bei der laparoskopischen Narben-/Bauchhernienreparatur verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande, 7600 SZ
        • Ziekenhuisgroep Twente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht akute Narbenhernie der Bauchdecke oder ventrale Hernie der Bauchdecke
  • Einverständniserklärung
  • Wahloperation

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre und > 80 Jahre
  • Prednison > 15 mg/24 Stunden, begonnen mehr als 2 Wochen vor der Operation
  • Chronischer Husten (schwere COPD usw.)
  • Aszites
  • Peritonealdialyse
  • Aktuelle Bauchinfektion
  • Vollständiger Verlust des Bauchbereichs aufgrund einer Hernie (Durchmesser mehr als 10 cm?)
  • Relaparoskopische Korrektur einer ventralen Hernie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator
Fixierung des Netzes mit einer einzelnen Krone aus Reißnägeln und resorbierbarem Nahtmaterial
Verfahren: Laparoskopische Korrektur von Hernien mit Netz
Korrektur einer Hernie mit Netz und Fixierung des Netzes an einem der Arme.
Andere Namen:
  • Vicryl
  • DualMesh
  • Mersilen
  • ProTack
  • Nahtpasser
Aktiver Komparator: 1
Fixierung des Netzes mit einer doppelten Klammerkrone und ohne Nähte
Verfahren: Laparoskopische Korrektur von Hernien mit Netz
Korrektur einer Hernie mit Netz und Fixierung des Netzes an einem der Arme.
Andere Namen:
  • Vicryl
  • DualMesh
  • Mersilen
  • ProTack
  • Nahtpasser
Aktiver Komparator: 2
Fixierung des Netzes mit einer einzigen Krone aus Reißnägeln und nicht resorbierbarem Nahtmaterial
Verfahren: Laparoskopische Korrektur von Hernien mit Netz
Korrektur einer Hernie mit Netz und Fixierung des Netzes an einem der Arme.
Andere Namen:
  • Vicryl
  • DualMesh
  • Mersilen
  • ProTack
  • Nahtpasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Postoperativer Aufenthalt
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Per- und postoperative Morbidität
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Wiederauftreten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziekenhuisgroep Twente

Ermittler

  • Hauptermittler: Eelco B Wassenaar, MD, Ziekenhuisgroep Twente
  • Studienleiter: Srjdan Rakic, MD, PhD, Ziekenhuisgroep Twente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05-28

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