LACH-Trial: LAparoskopická korekce kýly (LACH)
17. února 2009 aktualizováno: Ziekenhuisgroep Twente
Vliv techniky fixace síťky na pooperační bolest u laparoskopické korekce incizních a ventrálních kýl břišní stěny.
Způsob fixace síťky při laparoskopické reparaci incizní / ventrální hernie může ovlivnit míru pooperační bolesti.
Hypotézou studie je, že neexistuje žádný rozdíl v pooperační bolesti mezi různými metodami fixace síťky při laparoskopické reparaci incizní / ventrální kýly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednou z komplikací při laparoskopické reparaci incizní / ventrální kýly je pooperační bolest. Způsob fixace síťky při laparoskopické reparaci incizní / ventrální hernie může ovlivnit míru této pooperační bolesti. Fixace síťky může také ovlivnit další výsledné parametry, jako je návrat k předoperačním aktivitám, náklady a míra recidivy.
Hypotézou studie je, že neexistuje žádný rozdíl v pooperační bolesti při srovnání tří běžně používaných technik fixace síťkou při laparoskopické reparaci incizní / ventrální hernie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
215
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Almelo, Holandsko, 7600 SZ
- Ziekenhuisgroep Twente
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neakutní incizní kýla břišní stěny nebo ventrální kýla břišní stěny
- Informovaný souhlas
- Volitelná chirurgie
Kritéria vyloučení:
- < 18 let a > 80 let
- Prednison > 15 mg/24 h, zahájeno více než 2 týdny před operací
- Chronický kašel (těžká CHOPN atd.)
- Ascites
- Peritoneální dialýza
- Aktuální břišní infekce
- Úplná ztráta břišní domény v důsledku kýly (průměr větší než 10 cm?)
- Re-laparoskopická korekce ventrální kýly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor
fixace síťky jednou korunkou cvočků a vstřebatelnými stehy
|
Korekce kýly síťkou a fixace síťky pomocí jedné z paží.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 1
fixace síťky s dvojitou korunkou cvočků a bez stehů
|
Korekce kýly síťkou a fixace síťky pomocí jedné z paží.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
fixace síťky jednou korunkou cvočků a nevstřebatelnými stehy
|
Korekce kýly síťkou a fixace síťky pomocí jedné z paží.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Celková spokojenost
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Pooperační pobyt
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
Per- a pooperační morbidita
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
Opakování
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eelco B Wassenaar, MD, Ziekenhuisgroep Twente
- Ředitel studie: Srjdan Rakic, MD, PhD, Ziekenhuisgroep Twente
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Goodney PP, Birkmeyer CM, Birkmeyer JD. Short-term outcomes of laparoscopic and open ventral hernia repair: a meta-analysis. Arch Surg. 2002 Oct;137(10):1161-5. doi: 10.1001/archsurg.137.10.1161.
- DeMaria EJ, Moss JM, Sugerman HJ. Laparoscopic intraperitoneal polytetrafluoroethylene (PTFE) prosthetic patch repair of ventral hernia. Prospective comparison to open prefascial polypropylene mesh repair. Surg Endosc. 2000 Apr;14(4):326-9. doi: 10.1007/s004640020013.
- LeBlanc KA. Laparoscopic incisional and ventral hernia repair: complications-how to avoid and handle. Hernia. 2004 Dec;8(4):323-31. doi: 10.1007/s10029-004-0250-5.
- Heniford BT, Park A, Ramshaw BJ, Voeller G. Laparoscopic repair of ventral hernias: nine years' experience with 850 consecutive hernias. Ann Surg. 2003 Sep;238(3):391-9; discussion 399-400. doi: 10.1097/01.sla.0000086662.49499.ab.
- Wassenaar E, Schoenmaeckers E, Raymakers J, van der Palen J, Rakic S. Mesh-fixation method and pain and quality of life after laparoscopic ventral or incisional hernia repair: a randomized trial of three fixation techniques. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1296-302. doi: 10.1007/s00464-009-0763-1. Epub 2009 Dec 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P05-28
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .