LACH-Trial: Laparoskopowa korekcja przepukliny (LACH)
17 lutego 2009 zaktualizowane przez: Ziekenhuisgroep Twente
Wpływ techniki mocowania siatki na ból pooperacyjny w laparoskopowej korekcji przepuklin pooperacyjnych i brzusznej ściany brzucha.
Sposób mocowania siatki w laparoskopowej naprawie przepukliny pooperacyjnej / brzusznej może mieć wpływ na nasilenie bólu pooperacyjnego.
Hipotezą badawczą jest to, że nie ma różnicy w bólu pooperacyjnym między różnymi metodami mocowania siatki w laparoskopowej naprawie przepukliny pooperacyjnej / brzusznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z powikłań laparoskopowej naprawy przepukliny pooperacyjnej/brzusznej jest ból pooperacyjny. Sposób mocowania siatki w laparoskopowej naprawie przepukliny pooperacyjnej/brzusznej może mieć wpływ na nasilenie tego bólu pooperacyjnego. Umocowanie siatki może również wpływać na inne parametry wyniku, takie jak powrót do czynności przedoperacyjnych, koszty i częstość nawrotów.
Hipoteza badania jest taka, że nie ma różnicy w bólu pooperacyjnym przy porównywaniu trzech powszechnie stosowanych technik mocowania siatki w laparoskopowej naprawie przepukliny pooperacyjnej / brzusznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
215
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almelo, Holandia, 7600 SZ
- Ziekenhuisgroep Twente
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieostra przepuklina pooperacyjna powłok brzusznych lub przepuklina brzuszna powłok brzusznych
- Świadoma zgoda
- Planowana operacja
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat i > 80 lat
- Prednison > 15 mg/24h, rozpoczęty ponad 2 tygodnie przed operacją
- Przewlekły kaszel (ciężka POChP itp.)
- wodobrzusze
- Dializa otrzewnowa
- Obecna infekcja jamy brzusznej
- Całkowita utrata domeny brzusznej z powodu przepukliny (średnica większa niż 10 cm?)
- Re-laparoskopowa korekcja przepukliny brzusznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator
mocowanie siatki za pomocą pojedynczej korony pinezek i szwów wchłanialnych
|
Korekta przepukliny siatką i umocowanie siatki na jednym ramieniu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 1
mocowanie siatki podwójną koroną pinezek i bez szwów
|
Korekta przepukliny siatką i umocowanie siatki na jednym ramieniu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
mocowanie siatki za pomocą pojedynczej korony pinezek i szwów niewchłanialnych
|
Korekta przepukliny siatką i umocowanie siatki na jednym ramieniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Pobyt pooperacyjny
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
Zachorowalność około- i pooperacyjna
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
Nawrót
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eelco B Wassenaar, MD, Ziekenhuisgroep Twente
- Dyrektor Studium: Srjdan Rakic, MD, PhD, Ziekenhuisgroep Twente
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Goodney PP, Birkmeyer CM, Birkmeyer JD. Short-term outcomes of laparoscopic and open ventral hernia repair: a meta-analysis. Arch Surg. 2002 Oct;137(10):1161-5. doi: 10.1001/archsurg.137.10.1161.
- DeMaria EJ, Moss JM, Sugerman HJ. Laparoscopic intraperitoneal polytetrafluoroethylene (PTFE) prosthetic patch repair of ventral hernia. Prospective comparison to open prefascial polypropylene mesh repair. Surg Endosc. 2000 Apr;14(4):326-9. doi: 10.1007/s004640020013.
- LeBlanc KA. Laparoscopic incisional and ventral hernia repair: complications-how to avoid and handle. Hernia. 2004 Dec;8(4):323-31. doi: 10.1007/s10029-004-0250-5.
- Heniford BT, Park A, Ramshaw BJ, Voeller G. Laparoscopic repair of ventral hernias: nine years' experience with 850 consecutive hernias. Ann Surg. 2003 Sep;238(3):391-9; discussion 399-400. doi: 10.1097/01.sla.0000086662.49499.ab.
- Wassenaar E, Schoenmaeckers E, Raymakers J, van der Palen J, Rakic S. Mesh-fixation method and pain and quality of life after laparoscopic ventral or incisional hernia repair: a randomized trial of three fixation techniques. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1296-302. doi: 10.1007/s00464-009-0763-1. Epub 2009 Dec 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05-28
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .