部分発作患者における補助療法としてのプレガバリンとガバペンチンの比較研究
2021年1月20日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
部分発作のある被験者における補助療法としてのプレガバリンとガバペンチンの無作為化二重盲検並行群多施設比較柔軟用量試験。
部分発作のある被験者における補助療法としてのプレガバリンとガバペンチンの有効性を比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
482
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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San Salvador、エルサルバドル、01503
- Instituto de Neurociencias
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San Salvador、エルサルバドル
- Clinica de Especialidades Neurologicas
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Guatemala、グアテマラ
- Private Office
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Guatemala Ciudad、グアテマラ、01014
- Private Office
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San Jose、コスタリカ
- Hospital Clínica Bíblica
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Lima、ペルー、27
- Clínica Anglo Americana
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Lima、ペルー、L-27
- Torre de Consultorios Clinica Anglo Americana
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Lima、ペルー、L13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen - Essalud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者（男性または女性）は、国際抗てんかん連盟（ILAE）の発作分類で定義されているように、部分発作を伴うてんかんと診断された18歳以上または80歳以下でなければなりません。部分発作は、単純または複雑であり、二次強直間代全般化を伴う場合と伴わない場合があります。
- -被験者は少なくとも2年間てんかんと診断されている必要があり、少なくとも2つから5つまでの以前の抗てんかん薬（AED）による治療に反応しなかった必要があり、研究登録時に1の安定した用量であるまたは 2 つの標準 AED。
- 彼らは無作為化の前に臨床的に重大な異常所見のない 12 誘導心電図 (ECG) を持っていなければなりません。
- 被験者は、てんかんの診断時に進行性の構造的中枢神経系の異常を示さなかった、脳の磁気共鳴画像法または造影剤によるコンピューター断層撮影スキャンを受けたに違いありません。
- 出産の可能性のある女性は、研究中に効果的な避妊方法を確立する必要があります。 女性はまた、研究に参加する前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 6週間のベースライン期間中に、被験者は少なくとも4回の部分発作を起こしていなければならず、二次全般化の有無にかかわらず部分発作のない28日間はありません。 介護者または目撃者は、発作の発生を正確に記録するのに十分な期間、対象と一緒にいる必要があります。 これらの発作は被験者の日記に記録されていたに違いありません。
- -無作為化から2年以内に脳波計（EEG）検査が行われた被験者。 脳波の異常は、焦点発症てんかんの診断と一致する必要があります。
- 署名および日付入りのインフォームド コンセントは、現地の規制および法的要件に従って、各被験者から取得されます (同意できる人のみを含む)。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の試験手順を喜んで順守できる被験者。 自発的であるが、自己管理アンケートの支援が必要な被験者は、受け入れられると見なされる場合がありますが、研究のスクリーニングテストまたは手順の前に、ファイザーモニターとケースバイケースで最初に話し合う必要があります.
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠する予定の女性。
- -エンドポイント評価を損なう可能性のある他の神経疾患のある被験者、またはレノックス・ガストー症候群、欠神発作、研究登録前の12か月以内のてんかん重積症、または基礎疾患またはメタボリックシンドロームによる発作のある患者。
- -臨床的に重大な肝疾患のある被験者、または計算されたクレアチニンクリアランスが60mL /分未満の被験者。
- -ガバペンチンまたはプレガバリンに対する反応の欠如、過敏症、または忍容性が低いという病歴のある被験者。
- -スクリーニング前の2週間以内のガバペンチンまたはプレガバリンの以前の使用、または研究期間中にこれらの治療に従事する可能性。
- -適切なウォッシュアウトフェーズがない場合、または研究期間中に研究プロトコルで許可されていない薬物による治療が必要になる可能性がない場合に、プロトコルにリストされている禁止薬物の使用。
- -治験薬または市販製品を含む他の研究への参加、同時または研究への参加前30日以内。
- -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、試験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者を参加に不適切にする可能性があるこの試練に。
- -プレガバリンまたはガバペンチンによる治療に適していない被験者 それぞれの地域のラベルに従って。
- -網膜異常または網膜毒性物質による治療の歴史を持つ被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
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150、300、450 mg/日を TID で経口投与、発作の制御/改善または耐え難い副作用が現れるまで
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アクティブコンパレータ：B
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300、600、1200、2000 mg/日を TID で経口投与、発作の制御/改善または耐え難い副作用が現れるまで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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21週目の28日間の発作頻度のベースラインからの変化率。
時間枠：6 週間のベースライン、21 週間から MP の終了まで 27 週間
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発作は、参加者、家族、介護者、または法定後見人によって記録され、毎日の発作日記に記録されました。
参加者のすべての部分発作の 28 日間の発作頻度は、ベースラインと比較して二重盲検 (TP + MP) フェーズで評価されました。
総部分発作は、（単純部分発作 + 複雑部分発作 + 二次性全般化強直間代発作 [SGTC]）の総数として定義されます。
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6 週間のベースライン、21 週間から MP の終了まで 27 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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21週目の28日間の発作率がベースラインから50％減少した参加者の割合。
時間枠：6 週間のベースライン、21 週間から MP の終了まで 27 週間
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ベースラインから二重盲検治療 (TP + MP) までに発作頻度が少なくとも 50% 減少した参加者は、50% レスポンダーと見なされました。
ベースラインからの変化率 <= -50 の場合、レスポンダー率 = 1 (はい)、それ以外の場合、レスポンダー率 = 0 (いいえ)。
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6 週間のベースライン、21 週間から MP の終了まで 27 週間
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21週目の28日間の発作率がベースラインから75％減少した参加者の割合。
時間枠：6 週間のベースライン、21 週間から MP の終了まで 27 週間
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ベースラインから二重盲検治療 (TP + MP) までに発作頻度が少なくとも 75% 減少した参加者は、75% レスポンダーと見なされました。
ベースラインからの変化率 <= -75 の場合、75% レスポンダー率 = 1 (はい)、それ以外の場合、レスポンダー率 = 0 (いいえ)。
合計部分発作は、（単純部分発作 + 複雑部分発作 + SGTC）の合計数として定義されます。
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6 週間のベースライン、21 週間から MP の終了まで 27 週間
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発作のない参加者の割合。
時間枠：6 週間のベースライン、21 週間から MP の終了まで 27 週間
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28 日間無発作とは、最後の発作から MP の終了まで連続して少なくとも 28 日間、発作 (単純部分、複雑部分、および SGTC) を経験していない参加者として定義されました。
同じ参加者が、特定のタイプの発作では発作を起こさない可能性がありますが、他のタイプの発作では必ずしもそうではありません。
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6 週間のベースライン、21 週間から MP の終了まで 27 週間
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21週目の28日間の二次性全身性強直間代（SGTC）発作頻度のベースラインからの変化。
時間枠：6 週間のベースライン、21 週間から MP の終了まで 27 週間
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SGTC の変化 = (二重盲検段階での SGTC/全部分発作率の割合) - (ベースラインでの SGTC/全部分発作率の割合)。
負の値は、ベースラインからの減少を示します。
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6 週間のベースライン、21 週間から MP の終了まで 27 週間
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21 週目の総部分発作率に対する 28 日間 SGTC 発作率の割合の減少。
時間枠：6 週間のベースライン、21 週間から MP の終了まで 27 週間
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SGTCレスポンダーは、28日SGTC発作率と28日全部分発作率の比率で、ベースラインから二重盲検期への減少を示す参加者として定義されます。
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6 週間のベースライン、21 週間から MP の終了まで 27 週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) スコア。
時間枠：ベースライン、21週目
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HADS: 参加者が 2 つのサブスケールで評価したアンケート。
Hospital Anxiety and Depression Scale - 不安 (HADS-A) は、全般性不安 (不安気分、落ち着きのなさ、不安思考、パニック発作) の状態を評価します。 Hospital Anxiety and Depression Scale - うつ病 (HADS-D) は、興味の喪失と快楽反応の低下 (快楽のトーンの低下) の状態を評価します。
各サブスケールは、範囲 0 (不安や抑うつの存在なし) から 3 (重度の不安または抑うつ感) の 7 項目で構成されています。
各サブスケールの合計スコア 0 ～ 21。スコアが高いほど、不安や抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、21週目
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Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) スコア。
時間枠：ベースライン、21週目
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過去 1 週間の睡眠の構造を評価するための参加者評価の 12 項目のアンケート。 7 つのサブスケール: 睡眠障害、いびき、息切れの目覚め、十分な睡眠、傾眠 (範囲: 0-100);睡眠量 (範囲: 0 ～ 24)、最適な睡眠 (はい/いいえ)、および睡眠障害の 9 つの項目インデックス測定値は、複合スコアを提供します: 睡眠問題の要約、全体的な睡眠問題。
適切さ、最適な睡眠と量を除いて、スコアが高いほど障害が大きくなります。
変換されたスコア (実際の生のスコア [RS] から、可能な最低スコアを差し引いて、可能な RS 範囲 * 100 で割った値);合計スコア範囲:0-100;スコアが高い=属性の強度が高い。
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ベースライン、21週目
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Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS) スコアを使用して評価された最適な睡眠を持つ参加者の割合。
時間枠：ベースライン、21週目
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MOS-SS: 過去 1 週間の睡眠の構造を評価するための、参加者評価の 12 項目のアンケート。
これには、睡眠障害、いびき、目覚めたときの息切れ、十分な睡眠、傾眠、睡眠量、最適な睡眠の 7 つのサブスケールが含まれていました。
参加者は、自分の睡眠が最適かどうかを「はい」か「いいえ」で答えました。
最適な睡眠をとった参加者の割合が報告されています。
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ベースライン、21週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月20日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0081143
- 2007-003161-40 (EudraCT番号)
- 207103 (その他の識別子：Alias Study Number)
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