Сравнительное исследование прегабалина и габапентина в качестве дополнительной терапии у пациентов с парциальными припадками

Критерии включения:

• Субъекты (мужчины или женщины) должны быть > 18 лет или ≤ 80 лет, с диагнозом эпилепсии с парциальными припадками, как это определено в классификации приступов Международной лиги по борьбе с эпилепсией (ILAE); парциальные припадки могут быть простыми или сложными, с вторичной тонико-клонической генерализацией или без нее.
• У субъектов должна быть диагностирована эпилепсия в течение как минимум 2 лет, и они должны быть невосприимчивы к лечению по крайней мере двумя, но не более чем пятью предшествующими противоэпилептическими препаратами (ПЭП), и на момент включения в исследование они должны принимать стабильные дозы 1 или 2 стандартных АНД.
• До рандомизации у них должна была быть электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях без клинически значимых отклонений от нормы.
• Субъекты должны были пройти магнитно-резонансную томографию или компьютерную томографию головного мозга с контрастным усилением, которая не продемонстрировала прогрессирующих структурных аномалий центральной нервной системы на момент постановки диагноза эпилепсии.
• Женщинам детородного возраста необходимо установить эффективный метод контрацепции во время исследования. Женщины также должны иметь отрицательный тест на беременность до включения в исследование.
• В течение 6-недельного исходного периода у субъектов должно было быть минимум четыре парциальных припадка, при этом не должно быть 28-дневного периода без парциальных припадков с вторичной генерализацией или без нее. Опекун или свидетель должен находиться с субъектом в течение достаточного времени, чтобы точно вести хронику возникновения припадков. Эти припадки должны быть задокументированы в дневнике субъекта.
• Субъекты с электроэнцефалографическим (ЭЭГ) тестированием, проведенным в течение 2 лет после рандомизации. Изменения ЭЭГ должны соответствовать диагнозу эпилепсии с фокальным началом.
• Подписанное и датированное информированное согласие будет получено от каждого субъекта (включая только тех, кто может дать согласие) в соответствии с местными нормативными и правовыми требованиями.
• Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования. Субъекты, которые желают, но нуждаются в помощи для самостоятельного заполнения вопросников, могут считаться приемлемыми, но должны сначала обсуждаться в каждом конкретном случае с монитором Pfizer перед любыми скрининговыми тестами или процедурами для исследования.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
• Субъекты с другими неврологическими заболеваниями, которые могут ухудшить оценку конечной точки, или пациенты с синдромом Леннокса-Гасто, абсансами, эпилептическим статусом в течение 12 месяцев до включения в исследование или с судорогами из-за основного заболевания или метаболического синдрома.
• Субъекты с клинически значимым заболеванием печени или с расчетным клиренсом креатинина <60 мл/мин.
• Субъекты с отсутствием ответа, гиперчувствительностью или плохой переносимостью габапентина или прегабалина в анамнезе.
• Предыдущее использование габапентина или прегабалина в течение 2 недель до скрининга или вероятность участия в этих видах лечения в течение периода исследования.
• Использование запрещенных препаратов, перечисленных в протоколе, при отсутствии соответствующей фазы вымывания или вероятности необходимости лечения в течение периода исследования препаратами, не разрешенными протоколом исследования.
• Участие в любых других исследованиях, связанных с исследуемыми или продаваемыми продуктами, одновременно или в течение 30 дней до включения в исследование.
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это испытание.
• Субъекты, которые не подходят для лечения прегабалином или габапентином в соответствии с соответствующей местной маркировкой.
• Субъекты с историей аномалий сетчатки или лечения ретинотоксическими агентами.