Srovnávací studie pregabalinu a gabapentinu jako doplňkové léčby u pacientů s parciálními záchvaty

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty (muž nebo žena) musí být starší 18 let nebo ≤ 80 let s diagnózou epilepsie s parciálními záchvaty, jak je definováno v klasifikaci záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE); parciální záchvaty mohou být jednoduché nebo složité, s nebo bez sekundární tonicko-klonické generalizace.
• Subjekty musí mít diagnostikovanou epilepsii po dobu alespoň 2 let a musí nereagovat na léčbu alespoň dvěma, ale ne více než pěti předchozími antiepileptiky (AED), a v době zařazení do studie mají stabilní dávky 1 nebo 2 standardní AED.
• Před randomizací museli mít 12svodový elektrokardiogram (EKG) bez klinicky významných abnormálních nálezů.
• Subjekty musely mít vyšetření mozku magnetickou rezonancí nebo skenování mozku pomocí počítačové tomografie, které neprokázalo žádnou progresivní strukturální abnormalitu centrálního nervového systému v době diagnózy epilepsie.
• Ženy ve fertilním věku musí být během studie seznámeny s účinnou metodou antikoncepce. Ženy by také měly mít před vstupem do studia negativní těhotenský test.
• Během 6týdenního základního období museli mít subjekty minimálně čtyři parciální záchvaty, přičemž žádné 28denní období bez parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Pečovatel nebo svědek musí být se subjektem dostatečně dlouhou dobu, aby přesně zaznamenal výskyt záchvatů. Tyto záchvaty musely být zaznamenány v deníku subjektu.
• Subjekty s elektroencefalografickým (EEG) vyšetřením provedeným do 2 let od randomizace. Abnormality EEG by měly být v souladu s diagnózou fokální epilepsie.
• Podepsaný a datovaný informovaný souhlas bude získán od každého subjektu (včetně těch, kteří mohou souhlasit) v souladu s místními regulačními a právními požadavky.
• Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další zkušební postupy. Subjekty, které jsou ochotny, ale potřebují pomoc se samostatně administrovanými dotazníky, mohou být považovány za přijatelné, ale musí být nejprve projednány případ od případu s monitorem společnosti Pfizer před jakýmkoliv screeningovým testem nebo procedurou pro studii.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
• Subjekty s jiným neurologickým onemocněním, které by mohlo zhoršit hodnocení koncového bodu, nebo pacienti s Lennox-Gastautovým syndromem, absencí záchvatů, status epilepticus během 12 měsíců před vstupem do studie nebo se záchvaty v důsledku základního zdravotního onemocnění nebo metabolického syndromu.
• Subjekty s klinicky významným onemocněním jater nebo s vypočtenou clearance kreatininu <60 ml/min.
• Jedinci s anamnézou nedostatečné odpovědi, přecitlivělosti nebo špatné snášenlivosti na gabapentin nebo pregabalin.
• Předchozí použití gabapentinu nebo pregabalinu během 2 týdnů před screeningem nebo pravděpodobnost zapojení do těchto léčeb během období studie.
• Použití zakázaných léků, jak je uvedeno v protokolu, v nepřítomnosti vhodné vymývací fáze nebo při pravděpodobnosti potřeby léčby během období studie léky, které protokol studie nepovoluje.
• Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících zkoumané nebo uváděné na trh, souběžně nebo do 30 dnů před vstupem do studie.
• Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do tohoto soudu.
• Jedinci, kteří nejsou vhodní k léčbě pregabalinem nebo gabapentinem podle příslušného místního označení.
• Jedinci s anamnézou retinálních abnormalit nebo léčení retinotoxickými látkami.