Studio comparativo di pregabalin e gabapentin come terapia aggiuntiva nei soggetti con crisi epilettiche parziali

Criterio di inclusione:

• - Soggetti (maschi o femmine) devono avere un'età > 18 anni o ≤ 80 anni, con diagnosi di epilessia con crisi parziali, come definito nella classificazione delle crisi epilettiche della International League Against Epilepsy (ILAE); le crisi parziali possono essere semplici o complesse, con o senza generalizzazione tonico-clonica secondaria.
• I soggetti devono avere una diagnosi di epilessia da almeno 2 anni e non devono aver risposto al trattamento con almeno due ma non più di cinque farmaci antiepilettici precedenti (AED) e al momento dell'arruolamento nello studio hanno assunto dosaggi stabili di 1 o 2 DAE standard.
• Devono aver avuto un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) senza risultati anomali clinicamente significativi prima della randomizzazione.
• I soggetti devono essere stati sottoposti a risonanza magnetica per immagini o tomografia computerizzata con contrasto migliorato del cervello che non ha dimostrato alcuna anomalia strutturale progressiva del sistema nervoso centrale al momento della diagnosi di epilessia.
• Le donne in età fertile devono essere istituite su un metodo contraccettivo efficace durante lo studio. Le donne dovrebbero anche avere un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio.
• Durante il periodo basale di 6 settimane, i soggetti devono aver avuto un minimo di quattro crisi parziali, senza un periodo di 28 giorni libero da crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria. Un caregiver o un testimone deve essere con il soggetto per una durata sufficiente per fare una cronaca accurata del verificarsi delle crisi. Queste crisi devono essere state documentate nel diario del soggetto.
• Soggetti con test elettroencefalografico (EEG) eseguito entro 2 anni dalla randomizzazione. Le anomalie EEG dovrebbero essere coerenti con una diagnosi di epilessia ad esordio focale.
• Il consenso informato firmato e datato sarà ottenuto da ciascun soggetto (inclusi solo quelli in grado di acconsentire) in conformità con i requisiti normativi e legali locali.
• Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di prova. I soggetti che desiderano, ma necessitano di assistenza per i questionari autosomministrati, possono essere considerati accettabili, ma devono prima essere discussi caso per caso con il monitor Pfizer prima di qualsiasi test o procedura di screening per lo studio.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, allattamento o che intendono rimanere incinte durante il corso della sperimentazione.
• - Soggetti con altre malattie neurologiche che potrebbero compromettere la valutazione dell'endpoint o pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut, convulsioni di assenza, stato epilettico nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio o con convulsioni dovute a una malattia medica sottostante o sindrome metabolica.
• Soggetti con malattia epatica clinicamente significativa o con una clearance della creatinina calcolata <60 ml/min.
• Soggetti con una storia di mancanza di risposta, ipersensibilità o scarsa tollerabilità al gabapentin o al pregabalin.
• Uso precedente di gabapentin o pregabalin entro 2 settimane prima dello screening o probabilità di impegnarsi in questi trattamenti durante il periodo di studio.
• Uso di farmaci proibiti elencati nel protocollo in assenza di un'appropriata fase di washout o la probabilità di richiedere un trattamento durante il periodo di studio con farmaci non consentiti dal protocollo di studio.
• - Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati, in concomitanza o entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione alla sperimentazione o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo processo.
• Soggetti che non sono idonei per essere trattati con pregabalin o gabapentin secondo la rispettiva etichettatura locale.
• Soggetti con una storia di anomalie retiniche o trattamento con agenti retinotossici.