Vergelijkende studie van pregabaline en gabapentine als aanvullende therapie bij proefpersonen met gedeeltelijke aanvallen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen (mannelijk of vrouwelijk) moeten > 18 jaar of ≤ 80 jaar oud zijn, met een diagnose van epilepsie met partiële aanvallen, zoals gedefinieerd in de International League Against Epilepsy (ILAE) classificatie van aanvallen; partiële aanvallen kunnen eenvoudig of complex zijn, met of zonder secundaire tonisch-clonische generalisatie.
• Proefpersonen moeten al minstens 2 jaar gediagnosticeerd zijn met epilepsie, en moeten niet reageren op behandeling met minstens twee maar niet meer dan vijf eerdere anti-epileptica (AED's), en op het moment van deelname aan het onderzoek een stabiele dosering van 1 hebben. of 2 standaard AED's.
• Ze moeten voorafgaand aan de randomisatie een elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen hebben gehad zonder klinisch significante abnormale bevindingen.
• Proefpersonen moeten magnetische resonantiebeeldvorming of contrastverhogende computertomografiescan van de hersenen hebben gehad die geen progressieve structurele afwijking van het centrale zenuwstelsel aantoonde op het moment van de diagnose van epilepsie.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het onderzoek worden ingesteld op een effectieve anticonceptiemethode. Vrouwen moeten ook een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen.
• Tijdens de basislijnperiode van 6 weken moeten proefpersonen minimaal vier partiële aanvallen hebben gehad, zonder periode van 28 dagen vrij van partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie. Een verzorger of getuige moet lang genoeg bij de proefpersoon zijn om het optreden van aanvallen nauwkeurig vast te leggen. Deze aanvallen moeten gedocumenteerd zijn in het dagboek van de proefpersoon.
• Onderwerpen met elektro-encefalografische (EEG) testen gedaan binnen 2 jaar na randomisatie. EEG-afwijkingen moeten consistent zijn met een diagnose van epilepsie met focale aanvang.
• Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke proefpersoon (inclusief degenen die toestemming kunnen geven) in overeenstemming met de lokale regelgevende en wettelijke vereisten.
• Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere proefprocedures. Proefpersonen die bereid zijn, maar hulp nodig hebben bij het zelf invullen van vragenlijsten, kunnen als acceptabel worden beschouwd, maar moeten eerst geval per geval worden besproken met de Pfizer-monitor voorafgaand aan eventuele screeningtests of procedures voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
• Proefpersonen met een andere neurologische aandoening die de eindpuntbeoordeling zou kunnen belemmeren, of patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut, absence-aanvallen, status epilepticus binnen de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, of met aanvallen als gevolg van een onderliggende medische ziekte of metabool syndroom.
• Proefpersonen met een klinisch significante leverziekte of met een berekende creatinineklaring van <60 ml/min.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gebrek aan respons, overgevoeligheid of slechte verdraagbaarheid voor gabapentine of pregabaline.
• Eerder gebruik van gabapentine of pregabaline binnen 2 weken voorafgaand aan de screening of kans op deelname aan deze behandelingen tijdens de onderzoeksperiode.
• Gebruik van verboden medicijnen zoals vermeld in het protocol bij afwezigheid van een geschikte wash-outfase of de kans op behandeling tijdens de onderzoeksperiode met medicijnen die niet zijn toegestaan ​​volgens het onderzoeksprotocol.
• Deelname aan andere onderzoeken waarbij onderzoeksproducten of producten op de markt zijn betrokken, gelijktijdig of binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in dit proces.
• Proefpersonen die niet geschikt zijn om te worden behandeld met pregabaline of gabapentine volgens de respectievelijke lokale etikettering.
• Onderwerpen met een voorgeschiedenis van netvliesafwijkingen of behandeling met retinotoxische middelen.